La verdadera guerra de los genéricos

La derrota de la multinacional farmacéutica Novartis en los tribunales indios por la ampliación de patente para Gleevec, uno de sus fármacos estrella, ha reabierto el proceloso frente de la guerra de los genéricos. Detrás de la sentencia no se esconde la batalla por un producto, sino un mercado al alza que tiene en la India al mayor, por ahora, de sus exponentes. El gigante asiático es conocido como la farmacia de los pobres.

La negativa de los tribunales indios, sin embargo, es mucho más que proteccionismo para una industria emergente, la de los fármacos genéricos. De prosperar iniciativas del mismo signo en el futuro –varias compañías están embarcadas en procesos similares– hablaríamos de algo así como un cambio de paradigma. Las razones son simples pero no evidentes.

El fármaco

Empecemos por el producto. Gleevec (Glívec en algunos países), no es un fármaco convencional. Al contrario que otros muchos anticancerígenos, su actividad no se dirige a alterar el ciclo celular, sino a una ruta bioquímica muy determinada. Este mecanismo de acción dota a la molécula de una efectividad muy superior en su ataque a las células cancerígenas, es muchísimo más selectiva (se ceba en las células que presentan esta ruta) y evita los efectos secundarios característicos de un buen número de fármacos oncológicos.

Sus indicaciones terapéuticas son, sin embargo, muy restringidas. Se prescribe para determinados casos de leucemia y para alguna forma de tumor gastrointestinal, aunque se ha ensayado con éxito desigual para otras formas de cáncer. Su éxito no se debe a su eficacia contra esa forma de leucemia, sino al principio científico que sentó: fue la primera molécula en salir al mercado que atacaba una ruta bioquímica concreta. Con Gleevec se inauguraba lo que posteriormente se llamó diseño racional de fármacos, un concepto que ha sido tomado como modelo por laboratorios públicos y privados especializados en drug discovery (descubrimiento de fármacos).

Hito científico
 
Gleevec aún es reconocido como uno de los grandes hitos científicos de los últimos años. Tras este producto, en el que se invirtieron varias decenas de millones de euros durante prácticamente un decenio, se han abierto líneas de investigación en el mundo que han dado como resultado media docena de fármacos consolidados en el mercado y una cartera de moléculas inspiradas en el principio científico del producto de Novartis que alcanzaría, según fuentes del sector, al medio millar de nuevos fármacos. De ellos, probablemente solo un 10% llegará a la botica del hospital.
 
Lógicamente, Novartis patentó su fármaco. Y, obviamente, siguió investigando sus propiedades y mejorando su mecanismo de acción. A cada mejora, como ocurre con tantísimos fármacos, ha extendido la protección en forma de patente argumentando innovación, algo que ha podido hacer con facilidad en Estados Unidos o en Europa donde las leyes de patentes protegen mejoras en la dosificación, cambios en los excipientes o modificaciones en la fórmula. Así operan muchas de las grandes farmacéuticas, con ligeras modificaciones que son sujeto de patente, para extender los beneficios de un fármaco.

Protección de los productos
 
Hasta que llegaron los tribunales indios y entendieron que la última modificación de Gleevec no supone una innovación real, sino un simple cambio en su formulación. Es decir, que el producto es el mismo y que, por tanto, no es merecedor de una nueva patente.
 
Y ahí vienen los cambios reales que muy probablemente veremos en muy poco tiempo. La decisión india supone, en realidad, una modificación sustancial al concepto de innovación. Y con él, al de vigencia de una patente. Las farmacéuticas deberán esforzarse más a partir de ahora en la protección a ultranza de sus productos. Si no, verán como paulatinamente sus productos serán copiados por empresas farmacéuticas que los producirán y comercializarán por menos de un 10% del valor con el que los vende la casa madre. Así lo está haciendo India, pero también China y algunos países latinoamericanos.

Investigación
 
¿Dejarán por ello de investigar las grandes compañías? En absoluto. Entre otras razones, porque no aparece cada día un nuevo fármaco en el mercado, sino modificaciones de los existentes. No ha surgido desde hace años una nueva generación de antibióticos o nuevas vacunas. A lo sumo, han asomado la cabeza unos pocos anticancerígenos, antidepresivos que se están volviendo viejos o antirretrovirales.
 
Si se extienden la sentencias como las de Novartis, las grandes compañías deberán invertir más en investigación si quieren mantener su nivel de ingresos; la legislación de patentes deberá modificarse para ajustar mejor el concepto de innovación y los sistemas de salud deberán extremar las precauciones en el control de fármacos genéricos. Un medicamento no es solo el principio activo, sino todos sus componentes, algo que no siempre contemplan las florecientes empresas de genéricos.