Los ensayos de Pfizer y Moderna no tienen en cuenta el comportamiento de los voluntarios

Los ensayos de vacunas llevados a cabo por Pfizer y Moderna no monitorizan las interacciones sociales de los participantes ni tampoco la exposición

Jenny Hamilton, una exoficial de policía de 57 años, se unió al ensayo de la vacuna contra el coronavirus de Pfizer en agosto. Después de recibir las dos inyecciones, registró lo que sentía en una aplicación: fiebre leve, fatiga y dolores musculares. Cuando Hamilton informó que sufría un cansancio severo, un coordinador del estudio rápidamente le envió un mensaje para ver cómo estaba. 

Sin embargo, los coordinadores no rastrearon las interacciones sociales de Hamilton después de que le inyectasen la vacuna ni las de ningún otro voluntario. 

Esto también es habitual en otros ensayos de vacunas: Moderna no dio a los voluntarios ninguna instrucción específica sobre el uso de mascarillas o el distanciamiento social. Además, ninguno evaluó los niveles de exposición individual de los voluntarios (por ejemplo, según la actividad de sus familiares). Así, podría haber variaciones involuntarias entre los grupos que recibieron un placebo y los que recibieron la vacuna real.

No obstante, los expertos no creen que estas variaciones alteren significativamente los hallazgos, ya que los voluntarios fueron asignados aleatoriamente y a ciegas a un grupo u otro. 

“Necesitaban que los participantes interactuasen de forma moderada en la comunidad: ir de compras una vez a la semana, pedir comida a domicilio o cenar fuera de vez en cuando”

Además, Pfizer y Moderna establecen reglas sobre quién puede participar en las pruebas. Los voluntarios de Pfizer tenían que estar “en riesgo de adquirir Covid-19”, por ejemplo, trabajadores de primera línea y los que utilizan el transporte público. De la misma forma, los participantes en el ensayo de Moderna también debían tener un riesgo considerable de exposición. 

Hamilton explicó que los coordinadores del estudio de Pfizer se aseguraron de que estuviese trabajando como profesional de seguridad en Atlanta, no escondida dentro de su casa.  “Necesitaban que los participantes interactuasen de forma moderada en la comunidad: ir de compras una vez a la semana, pedir comida a domicilio o cenar fuera de vez en cuando”, señaló Hamilton a Business Insider. “Nos dejaron a nosotros lo de las mascarillas y el distanciamiento social”.

Los ensayos aleatorios controlan el comportamiento individual 

Los ensayos clínicos de vacunas están diseñados para buscar casos de coronavirus o efectos secundarios adversos entre los participantes. En sus ensayos, tanto Pfizer como Moderna asignaron al azar a la mitad de los participantes a recibir una inyección de solución salina, mientras que a la otra se inyectó la vacuna Covid-19 real. Ni los investigadores ni los voluntarios saben en qué grupo se encontraban cada uno. Si la vacuna tiene éxito, muy pocas personas del grupo de la vacuna deberían enfermar.

De hecho, eso es lo que pasó. El ensayo de Pfizer registró 162 casos positivos en el grupo de placebo y solo ocho en el grupo de vacuna. Eso sugiere que su vacuna es 95% efectiva para prevenir la enfermedad. Mientras tanto, el ensayo de Moderna observó 90 casos de coronavirus en el grupo de placebo y 5 en el grupo de la vacuna, lo que sugiere que tiene una efectividad del 94,5%

“Me imagino que las diferencias de comportamiento entre los grupos de vacuna y placebo no variaron tanto el resultado”

Aunque los investigadores no tienen forma de saber cómo se comportaron las personas después de recibir sus inyecciones, los ensayos de ambas compañías se basan en la aleatorización para controlar esa variación potencial. De esta forma, se evita que las diferencias en el comportamiento individual sesguen los resultados.

Un médico aguanta una dosis de la vacuna contra la gripe / EFE

“Me imagino que las diferencias de comportamiento entre los grupos de vacuna y placebo no variaron tanto el resultado”, explicó a Business Insider Peter Doshi, profesor asociado de la Facultad de Farmacia de la Universidad de Maryland, “porque las tasas de Covid-19 eran extremadamente bajas, alrededor o menos del 1% en el grupo de placebo”. 

Los ensayos también abarcaron una amplia red en términos geográficos. El estudio de Pfizer involucró a más de 43.000 personas en 6 países y 16 estados de EEUU. Por su parte, el ensayo de Moderna tiene más de 30.000 participantes repartidos en 30 estados de EEUU. Por lo tanto, las variaciones en las políticas locales de salud pública tampoco deberían afectar a los datos. 

Una mayor exposición es buena para la investigación

“No es que se desee que los participantes se enfermen, pero la realidad es que solo se sabrá si la vacuna funciona si algunos de ellos enferma”, admitió Paul Offit, director del Vaccine Education Center en el Children’s Hospital of Philadelphia. 

Sin embargo, participar en un ensayo de vacunas también puede cambiar la forma en que las personas se comportan habitualmente, especialmente si creen que pueden adivinar si recibieron la vacuna o el placebo debido a la aparición o ausencia de efectos secundarios. 

“Se podría suponer que esto conduciría a mayores posibilidades de exposición al SARS-CoV-2 en el grupo de la vacuna, ya que este grupo podría tener más confianza para aventurarse al exterior, quedar con amigos, estar menos preocupado por el distanciamiento, etc.”, apuntó Doshi. “Esto conduciría a más casos de COVID-19 en el grupo de la vacuna, no menos”. Si ese es el caso, los resultados recientes de las empresas serían aún más prometedores.

Una mujer pasea en bicicleta con la mascarilla puesta en Barcelona, durante la pandemia de coronavirus de 2020 | EFE/EF/Archivo

“Aún uso la mascarilla”

Hamilton explicó que se ha tomado los síntomas que experimentó después de la inyección como una señal de que probablemente recibió la vacuna de verdad. No obstante, su nivel de riesgo no ha cambiado mucho, añadió. 

“Aunque siento que tengo otra capa de protección, aún uso la mascarilla”, señaló Hamilton. “De hecho, soy cuidadosa. He salido a comer de vez en cuando, pero, desde el comienzo de la pandemia, ha cambiado mi percepción: miro con desprecio a los restaurantes que no imponen el uso de mascarillas y el distanciamiento social”.

La prueba de Pfizer está programada para durar hasta 2023, por lo que Hamilton tendrá que registrar sus síntomas una vez a la semana al menos durante dos años. Por su parte, el estudio de Moderna tiene previsto finalizar en 2022.

En una publicación reciente, Doshi señaló que no es demasiado tarde para redefinir cómo estos ensayos están diseñados para reclutar a más personas con alto riesgo de exposición o incluir otras métricas, por ejemplo, si las vacunas reducen la mortalidad además de prevenir los síntomas.

Noticia original: Business Insider

Autores: Aria Bendix y Lauren Lee