PharmaMar faz as pazes com a Sandoz e processa outras duas farmacêuticas na guerra de patentes dos EUA
A biotecnológica de José María Fernández de Sousa e seu sócio nos Estados Unidos, Jazz Pharmaceuticals, mantêm processos contra a RK Pharma e contra a InvaGen por infringir a patente do antitumoral Zepzelca, a principal fonte de rendimentos da PharmaMar, na produção de genéricos
Montagem fotográfica na qual se pode ver o medicamento Zepzelca, uma parte da sede da Jazz Pharmaceuticals e a CEO da companhia, Renee Gala / as três imagens são da Jazz Pharmaceuticals
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PharmaMar fechou o primeiro semestre do exercício com uma forte queda nos lucros, pois ganhou 30 vezes menos, e uma ligeira descida nas receitas, que se situaram em 92,5 milhões, 3% menos. O volume de negócios do ano passado estava inflacionado por uma receita extraordinária de 22 milhões de euros recebida da Merck pela licença da lurbinectedina no Japão. Este composto continua a ser a principal fonte de negócio da biotecnológica de José María Fernánadez de Sousa, tanto pelo recebimento de royalties, como pelas licenças ou pelas vendas diretas do Zepzelca, a marca com que se distribui o antitumoral. Tudo somado representa cerca de 63 milhões dos 92 de faturação do grupo nos primeiros seis meses do ano.
Preservar este fluxo de receitas é um dos motivos que levou a biotecnológica e seu sócio nos Estados Unidos, Jazz Pharmaceuticals, a iniciar o caminho dos tribunais em território norte-americano para enfrentar várias farmacêuticas que haviam solicitado a produção de genéricos do Zepzelca infringindo, segundo os demandantes, a patente da Pharma Mar e, consequentemente, os direitos de licença da Jazz.
O antitumoral da Pharma Mar nos EUA
Em 2019, a antiga Zeltia assinou um acordo chave com a Jazz Pharmaceuticals para a comercialização exclusiva da lurbinectedina nos Estados Unidos. Foi tão relevante que a Pharma Mar acabou chegando ao IBEX pelas expectativas geradas na bolsa em torno do tratamento, combinado com as que gerava Aplidin como potencial remédio contra a Covid. Superada a pandemia e completados os marcos regulatórios, o grupo com sede em Dublin faturou 307 milhões de dólares no ano passado com o Zepzelca, um resultado um pouco inferior aos 320 milhões de 2024.
No seu relatório anual, a Jazz explica que o tratamento enfrenta agora a concorrência de novos compostos (topotecano e tarlatamabe) aprovados para o câncer de pulmão de segunda linha nos Estados Unidos e estima que em breve terá de lidar com a concorrência de genéricos. De fato, já houve numerosas solicitações à agência do medicamento americana, a FDA, para o registro de produtos genéricos do Zepzelca. E contra várias delas, tanto a companhia dirigida por Renee Gala como a PharmaMar apresentaram processos por infração de patente.
Os litígios por Zepzelca
O primeiro litígio, já proveniente de 2024, foi com a Sandoz, um dos maiores fornecedores mundiais de genéricos, até há alguns anos integrado na Novartis. A Jazz chegou a um acordo amigável com o grupo e retiraram a demanda. Isso ainda não aconteceu com a RK Pharma, à qual demandaram tanto a Jazz como a Pharma Mar perante o Tribunal de Distrito de Nova Jersey. “A demanda alega que, ao apresentar sua solicitação de autorização de comercialização de um medicamento genérico (ANDA), a RK Pharma infringiu a patente do Zepzelca, incluída no Livro Laranja, e solicita que a data de entrada em vigor da aprovação da ANDA pela FDA não seja anterior à data de vencimento da patente em questão”, indica o sócio da empresa espanhola no seu relatório anual.
Finalmente, relata outra demanda contra a InvaGen e outros solicitantes de autorização de genérico pelo mesmo motivo de violar a patente da Pharma Mar. “Em 4 de setembro de 2025, apresentamos uma demanda adicional perante o Tribunal de Distrito dos Estados Unidos para o Distrito de Nova Jersey contra cada um dos solicitantes de ANDA do Zepzelca, alegando que cada parte infringiu a patente recentemente emitida relacionada a um método de tratamento que utiliza o Zepzelca”, expõe no documento.
Segundo o relatório anual da Jazz, os solicitantes de genéricos baseados no Zepzelca são mais, concretamente seis: Sandoz, InvaGen, CIPLA, Zydus Pharmaceuticals, RK Pharma e MSN Pharmaceuticals.
