Zendal recruta 7.000 pessoas em África para a reta final do estudo da sua vacina contra a tuberculose
Sua filial Biofabri vacinou no Senegal, África do Sul e Madagascar 7.120 participantes em seu ensaio clínico de fase 3 que avalia a eficácia da vacina MTBVAC em recém-nascidos
Biofabri, do Grupo Zendal, administra a 7.120 recém-nascidos a sua vacina candidata contra a tuberculose / Zendal
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Biofabri avança rapidamente com o estudo chave da sua vacina contra a tuberculose. A empresa pertencente ao Grupo Zendal anunciou a conclusão da fase de vacinação do ensaio clínico de fase 3 que avalia a eficácia da sua vacina MTBVAC em recém-nascidos.
Biofabri vacinou um total de 7.120 participantes na África do Sul, Senegal e Madagáscar e, a partir de agora, os participantes continuarão em acompanhamento para avaliar a segurança e eficácia do MTBVAC. O estudo está desenhado para determinar se este MTBVAC pode prevenir de forma segura a tuberculose em recém-nascidos e proporcionar uma proteção melhorada em relação à BCG, a única vacina contra a tuberculose atualmente aprovada.
A empresa do Grupo Zendal destacou que a conclusão da vacinação representa um marco importante no desenvolvimento clínico do MTBVAC e permite avançar para uma fase crítica do estudo: determinar se esta vacina administrada por via intradérmica pode oferecer uma melhor proteção contra a tuberculose. Esta doença continua a ser uma das principais causas de morte por doença infecciosa no mundo. Em 2024, estima-se que 1,23 milhões de pessoas morreram por esta doença.
Biofabri ressalta que, embora a BCG forneça uma proteção importante contra as formas graves de tuberculose em crianças pequenas, dispor de vacinas mais eficazes continua a ser uma prioridade para a saúde pública mundial.
Quatro anos de estudo
A empresa detalhou que o primeiro participante do ensaio clínico de fase 3 do MTBVAC em recém-nascidos foi recrutado em outubro de 2022 para este estudo promovido pela Biofabri com o apoio da organização europeia TuBerculosis Vaccine Initiative (TBVI), da European & Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP), da Comissão Europeia e da Agência Executiva Europeia de Saúde e Digital (HaDEA).
O avanço para a fase 3 foi apoiado pelos resultados de um estudo prévio de seleção de doses realizado em recém-nascidos sul-africanos. Nas doses selecionadas, o MTBVAC mostrou um perfil de segurança comparável ao da BCG e induziu respostas imunitárias similares ou superiores às observadas com esta vacina.
Além disso, o ensaio de fase 3 conta com um consórcio internacional de instituições de pesquisa e centros clínicos, entre eles o South African Tuberculosis Vaccine Initiative (SATVI), Enhancing Care Foundation, Stellenbosch University FAMCRU, Wits VIDA Research Unit, Institut Pasteur de Madagáscar, Centre de Recherche Biomédicale Espoir Pour La Santé de Senegal, Espoir Pour La Santé e a Universidade de Zaragoza.
Recém-nascidos, adolescentes e adultos
Biofabri explicou ainda que o MTBVAC está a ser desenvolvido com o objetivo de avaliar seu potencial para proteger contra a tuberculose em diferentes fases da vida, para o que seu desenvolvimento clínico também avança em adolescentes e adultos.
Nesse sentido, a Biofabri concluiu recentemente o recrutamento de 5.500 participantes no ensaio de fase 2b IMAGINE, promovido pela organização norte-americana IAVI e desenvolvido em 16 centros clínicos na África do Sul, Quênia e Tanzânia.
No total, os ensaios em recém-nascidos e em adolescentes e adultos reúnem um total de 12.620 participantes, o que, segundo a empresa, reflete a amplitude do programa clínico do MTBVAC e permite avaliar seu potencial contra a tuberculose em diferentes fases da vida.
Além dos ensaios clínicos mencionados, estão a ser realizados estudos de fase 1 e fase 2 na Índia em colaboração com a Bharat Biotech International Limited. “Este marco reflete o extraordinário nível de colaboração necessário para desenvolver um ensaio clínico desta dimensão em vários países”, destaca Esteban Rodríguez, CEO e presidente da Biofabri.
Nesse sentido, expressa seu profundo agradecimento aos participantes e suas famílias, aos investigadores, financiadores e parceiros que trabalham junto à Biofabri para avançar no desenvolvimento do MTBVAC. “Conseguir uma vacina eficaz e acessível contra uma das doenças infecciosas mais letais do mundo representaria um avanço importante para a saúde pública mundial”, destacou.
Por sua vez, Rolando Pajón, Ph.D., diretor médico e científico da Biofabri, explica que “completar a vacinação de mais de 7.120 recém-nascidos neste ensaio de fase 3, junto com o recrutamento de 5.500 adolescentes e adultos no ensaio IMAGINE e os estudos clínicos adicionais que estão a ser desenvolvidos na Índia com a Bharat Biotech, representa um dos marcos mais importantes no desenvolvimento do MTBVAC“.
“Isso nos aproxima de compreender melhor o potencial da vacina para proteger as populações afetadas pela tuberculose e reflete o extraordinário compromisso dos participantes, investigadores e parceiros que tornaram este programa possível”, indicou.
