Apoio à PharmaMar: os especialistas da UE dão ‘luz verde’ à aprovação do seu medicamento estrela
O Comité de Medicamentos de Uso Humano da Agência Europeia do Medicamento (EMA) emitiu uma opinião positiva sobre seu medicamento Zepzelca em combinação com Tecentriq e recomendou sua aprovação para enfrentar casos de câncer de pulmão de célula pequena em estágio avançado
José María Fernández Sousa, presidente da Pharmamar
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Pharma Mar facilita a aprovação do seu medicamento estrela na União Europeia. A empresa de origem galega anunciou esta sexta-feira que o Comitê de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) emitiu uma opinião positiva recomendando a aprovação do seu medicamento Zepzelca em combinação com atezolizumabe (Tecentriq) como tratamento de manutenção de primeira linha para pacientes adultos com câncer de pulmão de pequenas células (CPCP) em estágio avançado cuja doença não tenha progredido após a terapia de indução padrão.
Como foi tornado público através de um comunicado, “a opinião positiva do CHMP baseia-se nos dados do ensaio de fase 3 IMforte, patrocinado pela Roche em colaboração com a Jazz Pharmaceuticals, no qual a combinação de lurbinectedina com atezolizumabe esteve associada a uma redução do risco de progressão da doença ou morte em 46% e do risco de morte em 27% em comparação com atezolizumabe em monoterapia”.
“Esta opinião positiva representa um avanço significativo para o acesso dos pacientes na Espanha e na Europa a uma terapia inovadora numa doença com prognóstico especialmente desfavorável, assinalando que pela primeira vez neste contexto de primeira linha de manutenção foi demonstrada uma melhoria na sobrevivência global e na sobrevivência livre de progressão, o que representa um marco na abordagem deste patologia e permite aos profissionais de saúde ter uma nova opção terapêutica”, destacou o doutor Luis Paz-Ares, chefe do Serviço de Oncologia Médica do Hospital Universitário 12 de Outubro de Madrid e investigador principal do ensaio IMforte.
Por sua vez, Luis Mora, diretor geral da Pharma Mar, considera que este movimento do CHMP representa “um marco muito relevante para facilitar o acesso dos pacientes europeus a uma nova opção terapêutica e um importante reconhecimento do compromisso da companhia com a pesquisa e o desenvolvimento de novos compostos inovadores”.
Novo mercado para Pharma Mar
Esta opinião dos especialistas da EMA permite que Pharma Mar encaminhe a aprovação do seu medicamento estrela num mercado-chave após ter feito o mesmo numa dezena de mercados (inclusive o americano). “A Comissão Europeia irá agora pronunciar-se sobre a autorização de comercialização conforme ao procedimento estabelecido. Atualmente, esta combinação em primeira linha de manutenção já conta com autorização em 10 países, incluindo Estados Unidos, Suíça, Emirados Árabes Unidos, Omã, Uruguai, Peru, Paraguai, Equador, Israel e Taiwan”.
“Após a opinião positiva do Comité de Medicamentos Órfãos (COMP) da EMA, a lurbinectedina foi autorizada como medicamento órfão para o câncer de pulmão microcítico, categoria que concede a EMA a medicamentos destinados ao tratamento de doenças raras ou pouco frequentes que afetam menos de cinco pessoas por cada 10.000 habitantes na União Europeia”, esclarece a firma.
Desta forma, Pharma Mar recebe um novo impulso para este medicamento que ataca um tipo de câncer que representa 15% dos casos de câncer de pulmão e que se caracteriza pelo seu comportamento agressivo, com crescimento rápido e tendência à disseminação precoce. “A cada ano são diagnosticados na Europa cerca de 62.000 novos casos de CPCP, e a maioria dos pacientes apresenta doença em estágio avançado no momento do diagnóstico”, sublinha a firma.
