PharmaMar fai as paces con Sandoz e demanda outras dúas farmacéuticas na guerra de patentes dos EE UU

PharmaMar pechou o primeiro semestre do exercicio cunha forte caída de beneficios, pois gañou 30 veces menos, e un lixeiro descenso de ingresos, que se situaron nos 92,5 millóns, un 3% menos. A cifra de negocio do ano pasado estaba inflada por un ingreso extraordinario de 22 millóns de euros recibido de Merck pola licenza de lurbinectedina en Xapón. Este composto continúa sendo a principal fonte de negocio da biotecnolóxica de José María Fernánadez de Sousa, tanto polo cobro de royalties, como polas licenzas ou as vendas directas de Zepzelca, a marca coa que se distribúe o antitumoral. Todo xuntado representa uns 63 millóns dos 92 de facturación do grupo nos seis primeiros meses do ano.

Preservar este fluxo de ingresos é un dos motivos que levou á biotecnolóxica e ao seu socio en Estados Unidos, Jazz Pharmaceuticals, a emprender o camiño dos xulgados en territorio norteamericano para enfrontarse a varias farmacéuticas que solicitaran a produción de xenéricos de Zepzelca infringindo, segundo os demandantes, a patente de Pharma Mar e, en consecuencia, os dereitos de licenza de Jazz.

O antitumoral de Pharma Mar en EE UU

En 2019, a antiga Zeltia asinou un acordo clave con Jazz Pharmaceuticals para a comercialización en exclusiva de lurbinectedina en Estados Unidos. Foi tan relevante que Pharma Mar acabou chegando ata o IBEX polas expectativas xeradas en bolsa arredor do tratamento, combinado coas que xeraba Aplidin como potencial remedio fronte ao Covid. Superada a pandemia e completados os fitos regulatorios, o grupo con sede en Dublín facturou 307 millóns de dólares o ano pasado con Zepzelca, un resultado algo inferior aos 320 millóns de 2024.

No seu informe anual, Jazz explica que o tratamento enfrontase agora á competencia de novos compostos (toptecán e tarlatamab) aprobados para o cancro de pulmón de segunda liña en Estados Unidos e estima que próximamente terá que loitar coa competencia de xenéricos. De feito, xa houbo numerosas solicitudes á axencia do medicamento estadounidense, a FDA, para o rexistro de produtos xenéricos de Zepzelca. E contra varias delas, tanto a compañía que dirixe Renee Gala como PharmaMar presentaron demandas por infracción de patente.

Os litixios por Zepzelca

O primeiro litixio, xa procedente de 2024, foi con Sandoz, un dos maiores provedores mundiais de xenéricos, ata hai uns anos integrado en Novartis. Jazz chegou a un acordo amistoso co grupo e retiraron a demanda. Non sucedeu iso aínda con RK Pharma, á que demandaron tanto Jazz como Pharma Mar ante o Tribunal de Distrito de Nova Jersey. “A demanda alega que, ao presentar a súa solicitude de autorización de comercialización dun medicamento xenérico (ANDA), RK Pharma infringiu a patente de Zepzelca, incluída no Libro Laranxa, e solicita que a data de entrada en vigor da aprobación da ANDA por parte da FDA non sexa anterior á data de vencemento da patente en cuestión”, sinala o socio da empresa española no seu informe anual.

Finalmente, dá conta doutra demanda contra InvaGen e outros solicitantes de autorización de xenérico polo mesmo motivo de vulnerar a patente de Pharma Mar. “O 4 de setembro de 2025, presentamos unha demanda adicional ante o Tribunal de Distrito dos Estados Unidos para o Distrito de Nova Jersey contra cada un dos solicitantes de ANDA de Zepzelca, alegando que cada parte infringiu a patente recentemente emitida relacionada cun método de tratamento que utiliza Zepzelca”, expón no documento.

Segundo o informe anual de Jazz, os solicitantes de xenéricos baseados en Zepzelca son máis, concretamente seis: Sandoz, InvaGen, CIPLA, Zydus Pharmaceuticals, RK Pharma e MSN Pharmaceuticals.