Apoio da Suíça à aliança da Pharma Mar e Roche contra o câncer de pulmão
A Agência Suíça de Produtos Terapêuticos autorizou a combinação dos fármacos Zepzelca e Tecentriq como tratamento de manutenção para adultos com câncer de pulmão de célula pequena em estágio avançado
José María Fernández de Sousa, presidente da Pharma Mar / Pharma Mar
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Pharma Mar continua com a expansão do seu fármaco estrela. A companhia de origem galega conseguiu a sua primeira autorização num país europeu para uma terapia combinada para o tratamento de primeira linha do câncer de pulmão de célula pequena em estágio avançado (CPCP). Segundo informou esta segunda-feira a farmacêutica à Comissão Nacional do Mercado de Valores (CNMV), a Agência Suíça de Produtos Terapêuticos (Swissmedic) concedeu a autorização para combinar Zepzelca (lurbinectedina) com atezolizumab (Tecentriq) como tratamento de manutenção para adultos com câncer de pulmão de célula pequena em estágio avançado, sem metástase no sistema nervoso central (SNC) e cuja doença não progrediu após o tratamento de indução de primeira linha com atezolizumab, carboplatino e etopósido.
Swissmedic dá, desta forma, um respaldo a esta combinação dos fármacos de Pharma Mar e a suíça Roche após avaliar os bons resultados de um ensaio fase 3 que demonstrou que a combinação de lurbinectedina e atezolizumab reduzia o risco de progressão da doença ou morte em 46% e o risco de morte em 27%, em comparação com atezolizumab em monoterapia em manutenção.
Após quatro ciclos de terapia de indução, desde o momento da randomização, a mediana de sobrevida global (OS) para o regime combinado foi de 13,2 meses, em comparação com 10,6 meses, e a mediana de sobrevida livre de progressão (PFS), segundo uma avaliação independente, foi de 5,4 meses frente a 2,1 meses, respectivamente.
“Suíça tornou-se o primeiro país europeu a aprovar esta combinação para uso como tratamento de primeira linha, o que permite aos pacientes acessar esta nova terapia. Continuaremos trabalhando para garantir que o maior número possível de pacientes tenha acesso a esta nova terapia no maior número possível de países”, sublinhou Luis Mora, diretor geral da PharmaMar.
Suíça, mercado em ascensão para Pharma Mar
À espera de conseguir a autorização por parte da Agência Europeia de Medicamentos, Pharma Mar encontra na Suíça um mercado ideal para começar a expandir o seu fármaco estrela pelo Velho Continente. E é que Swissmedic já concedeu uma autorização temporária para a comercialização de lurbinectedina em monoterapia para o tratamento de pacientes adultos com CPCP em estágio avançado com progressão da doença durante ou após a quimioterapia baseada em platino sem metástases no SNC em segunda linha.
No mês passado, a Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) aprovou essa mesma combinação como tratamento de manutenção em primeira linha para adultos com CPCP em estágio avançado.
Além disso, a Rede Nacional Integral do Câncer (NCCN) atualizou recentemente as Diretrizes de Prática Clínica em Oncologia da NCCN para o CPCP com o objetivo de incluir a combinação como regime preferido para a manutenção.
Pharma Mar também apresentou um pedido de autorização de comercialização (MAA) à Agência Europeia de Medicamentos (EMA), que atualmente está em processo de revisão.
O CPCP em estágio avançado representa cerca de 15% de todos os casos de câncer de pulmão na Europa. Cada ano são registrados aproximadamente 72.600 novos casos na Europa. A maioria desses pacientes são diagnosticados com uma doença em estágio avançado, que é agressiva e muitas vezes difícil de tratar, com um prognóstico desfavorável.
