O medicamento estrela da Pharma Mar para o câncer de pulmão entra na Austrália e Singapura à espera da Europa
As autoridades de ambos países concederam a autorização para usar o fármaco Zepzelca em combinação com Tecentriq. O tratamento já está autorizado em 13 países à espera do pronunciamento da Comissão Europeia
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Pharma Mar anunciou nesta segunda-feira que as autoridades da Austrália e Singapura autorizaram o uso do seu medicamento estrela, o Zepzelca, em combinação com o Tecentriq para o tratamento em adultos de câncer de pulmão de células pequenas em estágio avançado. Um novo marco para o medicamento, à espera de entrar no mercado da UE.
PharmaMar anunciou que a Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) e a Health Sciences Authority (HSA) de Singapura concederam a autorização para Zepzelca (lurbinectedina) em combinação com atezolizumabe (Tecentriq).
As autorizações baseiam-se nos resultados do ensaio de fase III IMfortei e destinam-se a medicamentos para tratar pacientes cuja doença não progrediu após o tratamento de indução de primeira linha com atezolizumabe, carboplatina e etoposídeo.
Comercialização a cargo do seu parceiro
O parceiro da PharmaMar na Austrália e Singapura, Specialised Therapeutics Asia, será responsável pela comercialização do produto, conforme indicado pela empresa nesta segunda-feira à Comissão Nacional do Mercado de Valores (CNMV).
Essas autorizações foram obtidas no âmbito do Projeto Orbis, uma iniciativa do Centro de Excelência Oncológica da Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA), projetada para fornecer um quadro para a apresentação e revisão simultânea de produtos oncológicos entre parceiros internacionais.
Pendente da Comissão Europeia
Atualmente, este tratamento está autorizado em um total de 13 países: Estados Unidos, Suíça, Emirados Árabes Unidos, Omã, Uruguai, Peru, Paraguai, Equador, Israel, Taiwan, Austrália, Singapura e República Dominicana. PharmaMar também recebeu em março passado uma recomendação favorável da Agência Europeia de Medicamentos.
Agora, a Comissão Europeia se pronunciará sobre a autorização de comercialização de acordo com o procedimento estabelecido.
