El fármaco estrella de Pharma Mar para el cáncer de pulmón entra en Australia y Singapur a la espera de Europa
Las autoridades de ambos países han concedido la autorización para usar en fármaco Zepzelca en combinación con Tecentriq. El tratamiento ya está autorizado en 13 países a la espera del pronunciamiento de la Comisión Europea
Sede central de Pharma Mar en Colmenar Viejo
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Pharma Mar anunció este lunes que las autoridades de Australia y Singapur han autorizado el uso de su fármaco estrella, el Zepzelca, en combinación con el Tecentriq para el tratamiento en adultos de cáncer de pulmón de célula pequeña en estadio avanzado. Un nuevo hito del medicamento, a la espera de entrar en el mercado de la UE.
PharmaMar ha anunciado que la Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) y la Health Sciences Authority (HSA) de Singapur han concedido la autorización para Zepzelca (lurbinectedina) en combinación con atezolizumab (Tecentriq).
Las autorizaciones se basan en los resultados del ensayo de fase III IMfortei y están dirigidas a medicamentos para tratar a pacientes cuya enfermedad no ha progresado tras el tratamiento de inducción de primera línea con atezolizumab, carboplatino y etopósido.
Comercialización a cargo de su socio
El socio de PharmaMar en Australia y Singapur, Specialised Therapeutics Asia, se encargará de la comercialización del producto, tal y como ha indicado la empresa este lunes a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV).
Estas autorizaciones se obtuvieron en el marco del Proyecto Orbis, una iniciativa del Centro de Excelencia Oncológica de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), diseñada para proporcionar un marco para la presentación y revisión simultánea de productos oncológicos entre socios internacionales.
Pendiente de la Comisión Europea
En la actualidad, este tratamiento está autorizado en un total de 13 países: Estados Unidos, Suiza, Emiratos Árabes Unidos, Omán, Uruguay, Perú, Paraguay, Ecuador, Israel, Taiwán, Australia, Singapur y República Dominicana. PharmaMar también recibió el pasado mes de marzo una recomendación favorable de la Agencia Europea de Medicamentos.
Ahora, la Comisión Europea se pronunciará sobre la autorización de comercialización de acuerdo con el procedimiento establecido.
