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Resultados alentadores para Almirall: Lebrikizumab mejora la piel del 63% de los pacientes con dermatitis infantil
Los resultados preliminares del ensayo pivotal de Fase 3 ADorable-1 evidencian que el fármaco reduce la gravedad de la enfermedad en pacientes pediátricos, aclara la piel, alivia el prurito y mejora la calidad de vida a partir de la semana 16
Junta general de accionistas de Almirall. Foto: Almirall.
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Resultados alentadores para Almirall. La compañía ha dado a conocer que Lebrikizumab logra reducir la gravedad de la enfermedad en pacientes pediátricos, aclarar la piel, aliviar el prurito y mejorar la calidad de vida a partir de la semana 16.
Así lo reflejan los resultados preliminares del ensayo pivotal de Fase 3 ADorable-1, que evalúa la eficacia y seguridad del principio activo para tratar la dermatitis atópica de moderada a grave en niños y adolescentes, de entre 6 meses y 18 años.
La biofarmacéutica ha señalado en una comunicación remitida a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV), que el ensayo evidencia que el tratamiento cumple los criterios de valoración coprimarios y secundarios para tratar la dermatitis atópica en pacientes infantiles.
Actualmente, Lebrikizumab está aprobado para aplicarse en Europa y se comercializa bajo el nombre comercial Ebglyss para tratar la dermatitis atópica moderada a grave en adultos y adolescentes a partir de 12 años.
Almirall ha recordado que tiene los derechos para desarrollar y comercializar la molécula en indicaciones dermatológicas en Europa, mientras que Eli Lilly and Company mantiene los derechos de desarrollo y comercialización en Estados Unidos y el resto del mundo.
Resultados alentadores para Almirall
El ensayo clínico se ha realizado sobre 363 pacientes pediátricos que han sido «aleatorizados» para recibir el fármaco en investigación o placebo, administrados en dosis según el peso cada dos o cuatro semanas. Los resultados evidencian la reducción de la enfermedad, ya que el 63% de los pacientes pediátricos tratados con la molécula lograron una mejora significativa en la gravedad de la enfermedad.
También se aprecia un aclaramiento casi completo de la piel, que lograron el 44% de los niños y adolescentes a partir de la semana 16, así como una mejora de los síntomas, con un alivio del prurito en el 35% de los pacientes de 6 años o más.
El 62%, además, experimentaron una mejora en la calidad de vida en los síntomas, el impacto emocional, las actividades de ocio, las relaciones personales, el sueño y la carga del tratamiento, asegura la firma capitaneada por Carlos Gallardo.
Efectos adversos
«Los resultados del ensayo clínico de Fase 3 ADorable-1 1 son consistentes con el perfil de seguridad establecido de este biológico, aprobado en Europa para pacientes adultos y adolescentes mayores de 12 años, sin observarse nuevas señales de seguridad«, ha destacado la compañía.
Entre los efectos adversos detectados en el estudio se encuentran las infecciones del tracto respiratorio superior y nasofaringitis, que han notificado el 5% de los pacientes, mientras que las reacciones en el lugar de la inyección se registraron de manera similar entre la molécula de estudio y el placebo.
Con todo, Almirall considera que los resultados proporcionan «una evidencia importante» para continuar con el programa de desarrollo pediátrico del fármaco y ha concretado que los resultados adicionales del ensayo y del estudio ADorable-2, con una duración de 52 semanas sobre los pacientes de ADorable-1, se darán a conocer durante este año.
Avances en el ‘pipeline’ de Almirall
El ‘pipeline’ que está desarrollando Almirall está orientado a cubrir «necesidades médicas no cubiertas en salud cutánea», entre las que se encuentran enfermedades como la hidradenitis supurativa, alopecia areata o la dermatitis atópica.
Su programa clínico en fases tempranas incluye actualmente tres estudios PoC/Fase II en curso, con tres estudios PoC adicionales planificados para este año así como la progresión de un anticuerpo biespecífico dirigido contra IL13 y OX40L hacia Fase I.
