Gilead y la Hepatitis C: historia de un posible abuso
En el 2014, aún en plena crisis económica mundial, un nuevo medicamento irrumpió en el mercado internacional, sofosbuvir (Solvadi®, Gilead), abriendo una puerta al cambio de paradigma del tratamiento de la Hepatitis C crónica y a una potencial curación de la enfermedad, pero a un coste muy elevado, incluso para la mayoría de países industrializados.
Previamente en 2011 y 2012, otros nuevos antivirales, boceprevir (Victrelis®, Merck Sharp and Dohme) y telaprevir (Incivo®, Janssen-Cilag) se postulaban para tal cambio en aquellos pacientes difíciles de tratar, los genotipo 1.
Sin embargo, la utilización de estos dos antivirales se vio limitada en la mayoría de países, debido a una posología complicada, a unos efectos adversos importantes y a un elevado precio respecto a la alternativa anterior (peginterferon/ribavirina), pero también por las grandes expectativas que se generaron entre profesionales, pacientes y sociedad en general, con la inminente comercialización de sofosbuvir y otros antivirales orales de segunda generación que permitirían aplicar regímenes libres de interferón.
Sofosbuvir llegó finalmente, pero la política del laboratorio comercializador sacudió mundialmente a las autoridades sanitarias, pacientes, profesionales, ciudadanía, medios de información e incluso a los mercados.
La multinacional estadounidense Gilead Sciences había comprado previamente en 2011 la patente de sofosbuvir a un pequeño laboratorio, Pharmasset, por 11.200 millones de dólares. En diciembre de 2013, la FDA aprobó finalmente Sovaldi® con la consideración de terapia prioritaria y revolucionaria.
En situación de monopolio del mercado, y con una expectativa de éxito de curación para todos los genotipos superior al 90% según los ensayos clínicos, la compañía fijó un precio de 84.000 dólares (aproximadamente 71.000 euros) para un tratamiento completo de 12 semanas, aunque análisis posteriores de la Universidad de Liverpool mostraron que podría producirse por 101 dólares (85 euros).
El elevado precio fijado por Gilead para Solvadi® ha sido ampliamente criticado a nivel mundial, incluso el Congreso de EUA inició un investigación al respecto en julio de 2014. Curiosamente, Gilead llegaba en paralelo a un acuerdo en Egipto para ofrecer el tratamiento de 12 semanas por 900 dólares, aunque se estima que la fabricación como genérico de sofosbuvir podría abaratar el tratamiento hasta los 100-250 dólares.
En Europa, el acceso al tratamiento se vio retrasado por problemas presupuestarios y por el elevado precio fijado, que aumentó la presión social y provocó quejas y reacciones diferentes entre países. Desde España algunos partidos políticos formularon propuestas a la UE para la expropiación de patentes y así poder fabricar genéricos de sobosfuvir y garantizar el acceso al tratamiento a millones de personas infectadas de forma crónica con el virus de la Hepatitis C, aunque sin éxito. La Organización Médica Colegial también criticó y se declaró en contra de la patente de Sovaldi®.
En julio de 2014 hubo un conato de rebelión europea contra la industria farmacéutica y los elevados precios de los medicamentos (muy por encima de los costes de producción), liderada por Francia y con 14 países europeos adheridos, pero entre ellos no figuraba España.
La declaración conjunta defendía que la fijación de los precios de los medicamentos (no sólo para la Hepatitis C, también los antitumorales u otras innovaciones) debería considerar los presupuestos nacionales y la sostenibilidad de los sistemas de salud, así como un intercambio de información entre países, a pesar de que las negociaciones continuaran siendo individuales por países.
La propuesta no prosperó por motivos desconocidos, pero no es la primera propuesta para avanzar en la transparencia de precios entre países, en cuanto a conocer los costes reales de producción o al menos los precios reales de adquisición de medicamentos entre países. Una postura que lógicamente ha inquietado a varios laboratorios ya que favorecería en la negociación al pagador, en este caso al ámbito público, e iría en detrimento de la industria farmacéutica.
Y es que la nueva estrategia en la fijación de precios de medicamentos es aceptar un doble precio, el notificado y el financiado: el primero es el oficial, el que se utiliza y compara entre países para fijar el precio en éstos, mientras que el segundo es el precio de adquisición en aquel país, sin descartar posteriores negociaciones y mejoras del precio de compra a nivel de comunidades autónomas u hospitales, con lo que se dificulta o imposibilita conocer el precio real de compra de los medicamentos en un determinado escenario, lo cual sólo beneficia al vendedor.
Ante la gran presión social y mediática para desencallar el acceso al tratamiento con sofosbuvir, en julio de 2014 se inició un programa de acceso en uso compasivo a los nuevos tratamientos para la Hepatitis C crónica, por un período y para un número de pacientes limitados[i].
Mientras tanto, se comercializa Sovaldi® en España, con una ligera rebaja respecto el precio inicial, pero aun así, a un coste desorbitado para las arcas públicas. Gilead también comercializa el combo sofovubir/ledipasvir (Harvoni®), pero no es hasta la comercialización del competidor ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (Viekirax®, de Abbvie) y dasabuvir (Exviera®, también de Abbvie), que mueve ficha, y ambos laboratorios se apuntan a la moda del techo de gasto máximo sólo para estos medicamentos, aunque con novedades y condiciones diferentes entre ellos, fijando un precio de tratamiento diferente según el número de pacientes tratados.
Las incertidumbres en cuanto a la traslación de los acuerdos a las comunidades autónomas y hospitales se mantienen, así como el número real de pacientes con Hepatitis C crónica a tratar y número de pacientes que sería asumible según los presupuestos sanitarios disponibles, a pesar de que desde el Plan Estratégico para el abordaje de la Hepatitis C se está trabajando en elaborar registros sanitarios, entre otras acciones.
Así pues, no sabemos cuál es el coste real de producción del tratamiento con estos nuevos antivirales. Desde el punto de vista de la industria que pretende rentabilizar al máximo y lo más rápido posible la inversión, el elevado precio fijado podría estar justificado.
En cambio, desde el punto de vista del financiador (a menudo público), invertir una porción tan elevada del presupuesto sanitario (por cierto, sin disponer de una partida extra, sino reordenando el gasto en otras partidas como oncología, SIDA, esclerosis múltiple, etc ) sin tener las garantías de obtener resultados de efectividad mediante registros sanitarios de calidad, es una aventura demasiado arriesgada con consecuencias que pueden ser catastróficas desde un punto de vista de coste-oportunidad.
Los hechos descritos en un escenario de monopolio para sofosbuvir han sido muy criticados y discutidos desde un punto de vista ético de limitación al acceso de medicamentos innovadores. Los nuevos modelos de financiación de techo de gasto han surgido de la industria farmacéutica para facilitar la entrada y posicionamiento de su producto en el mercado, y en cuanto ha aparecido competencia, aunque con muchas dudas e incertidumbres en cuanto al proceso de su negociación y a su traslación real para el financiador final, en este caso las comunidades autónomas.
Además, la falta de transparencia en el sistema de fijación de precios, en el acceso a la información entre hospitales, comunidades autónomas y países diferentes solo beneficia a una parte, que suele ser la de más poder.
