PharmaMar hace las paces con Sandoz y demanda otras dos farmacéuticas en la guerra de patentes de EE UU
La biotecnológica de José María Fernández de Sousa y su socio en Estados Unidos, Jazz Pharmaceuticals, mantienen demandas contra RK Pharma y contra InvaGen por infringir la patente del antitumoral Zepzelca, la principal fuente de ingresos de PharmaMar, en la producción de genéricos
Montaje fotográfico en el que pude verse el fármaco Zepzelca, una parte de la sede de Jazz Pharmaceuticals y la CEO de la compañía, Renee Gala / las tres imágenes son de Jazz Pharmaceuticals
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PharmaMar ha cerrado el primer semestre del ejercicio con una fuerte caída de beneficios, pues ganó 30 veces menos, y un ligero descenso de ingresos, que se situaron en los 92,5 millones, un 3% menos. La cifra de negocio del año pasado estaba inflada por un ingreso extraordinario de 22 millones de euros recibido de Merck por la licencia de lurbinectedina en Japón. Este compuesto continúa siendo la principal fuente de negocio de la biotecnológica de José María Fernánadez de Sousa, tanto por el cobro de royalties, como por las licencias o las ventas directas de Zepzelca, la marca con la que se distribuye el antitumoral. Todo sumado representa unos 63 millones de los 92 de facturación del grupo en los seis primeros meses del año.
Preservar este flujo de ingresos es una de los motivos que ha conducido a la biotecnológica y a su socio en Estados Unidos, Jazz Pharmaceuticales, a emprender el camino de los juzgados en territorio norteamericano para enfrentarse a varias farmacéuticas que habían solicitado la producción de genéricos de Zepzelca infringiendo, según los demandantes, la patente de Pharma Mar y, en consecuencia, los derechos de licencia de Jazz.
El antitumoral de Pharma Mar en EE UU
En 2019, la antigua Zeltia firmó un acuerdo clave con Jazz Pharmaceuticals para la comercialización en exclusiva de lurbinectedina en Estados Unidos. Fue tan relevante que Pharma Mar acabó llegando hasta el IBEX por las expectativas generadas en bolsa en torno al tratamiento, combinado con las que generaba Aplidin como potencial remedio frente al Covid. Superada la pandemia y completados los hitos regulatorios, el grupo con sede en Dublín facturó 307 millones de dólares el año pasado con Zepzelca, un resultado algo inferior a los 320 millones de 2024.
En su informe anual, Jazz explica que el tratamiento se enfrenta ahora a la competencia de nuevos compuestos (toptecán y tarlatamab) aprobados para el cáncer de pulmón de segunda línea en Estados Unidos y estima que próximamente habrá de lidiar con la competencia de genéricos. De hecho, ya hubo numerosas solicitudes a la agencia del medicamento estadounidense, la FDA, para el registro de productos genéricos de Zepzelca. Y contra varias de ellas, tanto la compañía que dirige Renee Gala como PharmaMar presentaron demandas por infracción de patente.
Los litigios por Zepzelca
El primer litigio, ya procedente de 2024, fue con Sandoz, uno de los mayores proveedores mundiales de genéricos, hasta hace unos años integrado en Novartis. Jazz llegó a un acuerdo amistoso con el grupo y retiraron la demanda. No sucedió eso todavía con RK Pharma, a la que demandaron tanto Jazz como Pharma Mar ante ante el Tribunal de Distrito de Nueva Jersey. «La demanda alega que, al presentar su solicitud de autorización de comercialización de un medicamento genérico (ANDA), RK Pharma infringió la patente de Zepzelca, incluida en el Libro Naranja, y solicita que la fecha de entrada en vigor de la aprobación de la ANDA por parte de la FDA no sea anterior a la fecha de vencimiento de la patente en cuestión», señala el socio de la empresa española en su informe anual.
Finalmente, da cuenta de otra demanda contra InvaGen y otros solicitantes de autorización de genérico por el mismo motivo de vulnerar la patente de Pharma Mar. «El 4 de septiembre de 2025, presentamos una demanda adicional ante el Tribunal de Distrito de los Estados Unidos para el Distrito de Nueva Jersey contra cada uno de los solicitantes de ANDA de Zepzelca, alegando que cada parte infringió la patente recientemente emitida relacionada con un método de tratamiento que utiliza Zepzelca», expone en el documento.
Según el informe anual de Jazz, los solicitantes de genéricos basados en Zepzelca son más, concretamente seis: Sandoz, InvaGen, CIPLA, Zydus Pharmaceuticals, RK Pharma y MSN Pharmaceuticals.
