Espaldarazo a Pharma Mar: los expertos de la UE dan ‘luz verde’ a la aprobación de su fármaco estrella

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Pharma Mar allana la aprobación de su fármaco estrella en la Unión Europea. La compañía de origen gallego ha anunciado este viernes que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido una opinión positiva recomendando la aprobación de su fármaco Zepzelca en combinación con atezolizumab (Tecentriq) como tratamiento de mantenimiento en primera línea para pacientes adultos con cáncer de pulmón de célula pequeña (CPCP) en estadio avanzado cuya enfermedad no haya progresado tras la terapia de inducción estándar.

Tal y como ha hecho público a través de un comunicado, «la opinión positiva del CHMP se basa en los datos del ensayo de fase 3 IMforte, patrocinado por Roche en colaboración con Jazz Pharmaceuticals, en el que la combinación de lurbinectedina con atezolizumab se asoció con una reducción del riesgo de progresión de la enfermedad o muerte del 46% y del 27% en el riesgo de muerte en comparación con atezolizumab en monoterapia».

«Esta opinión positiva representa un avance significativo para el acceso de los pacientes en España y en Europa a una terapia innovadora en una enfermedad con pronóstico especialmente desfavorable, señalando que por primera vez en este contexto de primera línea de mantenimiento se ha demostrado una mejora en la supervivencia global y en la supervivencia libre de progresión, lo que supone un hito en el abordaje de esta patología y permite a los profesionales sanitarios disponer de una nueva opción terapéutica», ha destacado el doctor Luis Paz-Ares, jefe del Servicio de Oncología Médica del Hospital Universitario 12 de Octubre de Madrid e investigador principal del ensayo IMforte.

Por su parte, Luis Mora, director general de Pharma Mar, considera que este movimiento del CHMP representa «un hito muy relevante para facilitar el acceso de los pacientes europeos a una nueva opción terapéutica y un importante reconocimiento del compromiso de la compañía con la investigación y el desarrollo de nuevos compuestos innovadores».

Nuevo mercado para Pharma Mar

Esta opinión de los expertos de la EMA permite que Pharma Mar enfile la aprobación de su fármaco estrella en un mercado clave tras haber hecho lo propio en una decena de mercados (entre ellos el estadounidense). «La Comisión Europea se pronunciará ahora sobre la autorización de comercialización conforme al procedimiento establecido. Actualmente, esta combinación en primera línea de mantenimiento ya cuenta con autorización en 10 países, incluyendo Estados Unidos, Suiza, Emiratos Árabes Unidos, Omán, Uruguay, Perú, Paraguay, Ecuador, Israel y Taiwán».

«Tras la opinión positiva del Comité de Medicamentos Huérfanos (COMP) de la EMA, la lurbinectedina ha sido autorizada como medicamento huérfano para el cáncer de pulmón microcítico, categoría que concede la EMA a medicamentos destinados al tratamiento de enfermedades raras o poco frecuentes que afectan a menos de cinco personas por cada 10.000 habitantes en la Unión Europea», aclara la firma.

De esta manera, Pharma Mar recibe un nuevo espaldarazo para este fármaco que ataca un tipo de cáncer que representa el 15% de los casos de cáncer de pulmón y que se caracteriza por su comportamiento agresivo, con rápido crecimiento y tendencia a la diseminación precoz. «Cada año se diagnostican en Europa alrededor de 62.000 nuevos casos de CPCP, y la mayoría de los pacientes presenta enfermedad en estadio avanzado en el momento del diagnóstico», subraya la firma.