Impulso a Pharma Mar: os expertos da UE dan ‘luz verde’ á aprobación do seu fármaco estrela

Pharma Mar allana a aprobación do seu fármaco estrela na Unión Europea. A compañía de orixe galega anunciou este venres que o Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Axencia Europea do Medicamento (EMA) emitiu unha opinión positiva recomendando a aprobación do seu fármaco Zepzelca en combinación con atezolizumab (Tecentriq) como tratamento de mantemento en primeira liña para pacientes adultos con cancro de pulmón de célula pequena (CPCP) en estadio avanzado cuxa enfermidade non progreseu tras a terapia de indución estándar.

Tal e como fixo público a través dun comunicado, “a opinión positiva do CHMP baséase nos datos do ensaio de fase 3 IMforte, patrocinado por Roche en colaboración con Jazz Pharmaceuticals, no que a combinación de lurbinectedina con atezolizumab asociouse cunha redución do risco de progresión da enfermidade ou morte do 46% e do 27% no risco de morte en comparación con atezolizumab en monoterapia”.

“Esta opinión positiva representa un avance significativo para o acceso dos pacientes en España e en Europa a unha terapia innovadora nunha enfermidade con prognóstico especialmente desfavorable, sinalando que por primeira vez neste contexto de primeira liña de mantemento demostrouse unha mellora na supervivencia global e na supervivencia libre de progresión, o que supón un fito no abordaxe desta patoloxía e permite aos profesionais sanitarios dispoñer dunha nova opción terapéutica”, destacou o doutor Luis Paz-Ares, xefe do Servizo de Oncoloxía Médica do Hospital Universitario 12 de Outubro de Madrid e investigador principal do ensaio IMforte.

Por outra banda, Luis Mora, director xeral de Pharma Mar, considera que este movemento do CHMP representa “un fito moi relevante para facilitar o acceso dos pacientes europeos a unha nova opción terapéutica e un importante recoñecemento do compromiso da compañía coa investigación e o desenvolvemento de novos compostos innovadores”.

Novo mercado para Pharma Mar

Esta opinión dos expertos da EMA permite que Pharma Mar encamiñe a aprobación do seu fármaco estrela nun mercado clave tras ter feito o propio nunha decena de mercados (entre eles o estadounidense). “A Comisión Europea pronunciarase agora sobre a autorización de comercialización conforme ao procedemento establecido. Actualmente, esta combinación en primeira liña de mantemento xa conta con autorización en 10 países, incluíndo Estados Unidos, Suíza, Emiratos Árabes Unidos, Omán, Uruguai, Perú, Paraguai, Ecuador, Israel e Taiwán”.

“Tras a opinión positiva do Comité de Medicamentos Órfáns (COMP) da EMA, a lurbinectedina foi autorizada como medicamento órfán para o cancro de pulmón microcítico, categoría que concede a EMA a medicamentos destinados ao tratamento de enfermidades raras ou pouco frecuentes que afectan a menos de cinco persoas por cada 10.000 habitantes na Unión Europea”, aclara a firma.

Deste xeito, Pharma Mar recibe un novo impulso para este fármaco que ataca un tipo de cancro que representa o 15% dos casos de cancro de pulmón e que se caracteriza polo seu comportamento agresivo, con rápido crecemento e tendencia á diseminación precoz. “Cada ano diagnostícanse en Europa arredor de 62.000 novos casos de CPCP, e a maioría dos pacientes presenta enfermidade en estadio avanzado no momento do diagnóstico”, subliña a firma.