Pharma Mar: la Agencia de Medicamentos autoriza tres ensayos contra el Covid mientras Aplidin espera

Entre el mes de marzo, cuando estalló la crisis por el coronavirus en España, y el mes de julio, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) autorizó más de un centenar de ensayos de tratamientos para frenar el Covid-19, que se ha cobrado la vida de, al menos, 50.689 personas, según los datos oficiales del Ministerio de Sanidad.

Uno de los estudios fue promovido por Pharma Mar, la biofarmacéutica que preside José María Fernández de Sousa y que reconvirtió su antitumoral Aplidin para el tratamiento del virus, obteniendo resultados “positivos” en fase I y II y cumpliendo los objetivos de “seguridad” y “eficacia”, según comunicó la propia compañía en octubre.

Desde entonces, la antigua Zeltia está a la espera de poder poner en marcha el estudio de fase III que le permita llevar su tratamiento a la comercialización. Y también lo están los inversores, pues los sueños y desvelos de Aplidin han sido el motor de fuertes oscilaciones de su valor en bolsa.

Tres nuevos ensayos autorizados

Mientras Pharma Mar espera y la vacuna se extiende por Europa, la AEMPS continúa aprobando ensayos de potenciales tratamientos del Covid-19. Las tres últimas autorizaciones datan del 22 de diciembre y ninguna de ellas corresponde a Aplidin.

Uno de los ensayos lo promueve la multinacional alemana Boehringer Ingelheim, que tiene su base en España en Sant Cugat del Vallès (Barcelona). La compañía tiene luz verde para un ensayo de fase III para tratar el síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) desencadenado por el coronavirus que desarrollará en tres hospitales españoles.

La AEMPS también autorizó en la misma fecha un ensayo promovido por la suiza Noorik Biopharmaceuticals en el Hospital 12 de Octubre de Madrid para el tratar la misma problemática que el anterior, prevenir el fallo respiratorio que causa la muerte a las personas contagiadas por el Covid-19.

También el 22 de diciembre, el organismo que dirige la gallega María Jesús Lamas autorizó un ensayo promovido por la Fundación para la Investigación e Innovación Biomédica (FIIB) para la administración de fármacos antitrombóticos en pacientes de Covid-19, que presentan un mayor riesgo de enfermedad tromboembólica venosa. En este caso, los hospitales de referencia son seis, todos en Madrid.

Tensiones entre Pharma Mar y la AEMPS

Mientras la AEMPS continúa movilizando ensayos contra el coronavirus, Pharma Mar mantiene una espera tensa o, cuando menos, tensionada en varias ocasiones, para completar sus pruebas con Aplidin. El propio José María Fernández de Sousa contribuyó a generar suspicacias al afirmar durante una conferencia virtual en la Universidad de Navarra que otros gobiernos apoyan a sus empresas, pero «aquí no solo no nos ayudan, sino que nos han perjudicado”. «Cuando uno ve que a los productos de algunas multinacionales se los autorizan en dos días y a nosotros en 40 días pues uno se hace preguntas”, aseveró.

Incluso un cargo de la AEMPS, el jefe del departamento de medicamentos de uso humano, César Hernández, desmintió que hubiera cualquier tipo de traba u obstáculo para el desarrollo del tratamiento de Pharma Mar. «Estaríamos muy orgullosos de que un fármaco español pudiese progresar y llegar a una autorización de comercialización en Europa», dijo a Cope hace menos de un mes.

Los motores en bolsa

Pharma Mar ha fundamentado su progresión en bolsa hasta llegar al Ibex en dos elementos. Por un lado, el acuerdo de licencia con Jazz Pharmaceuticals para la comercialización de Zepzelca (lurbinectedina) para el cáncer de pulmón, que ya se distribuye en EEUU y espera extenderse hasta Canadá. Por otro, el potencial tratamiento del Covid-19 con Aplidin, que ha cosechado resultados positivos en las primeras fases de los ensayos, pero que continúa sin fecha para desarrollar el ensayo final.