Sylentis, a pedra no sapato da Pharma Mar: perde quase 65 milhões em dois anos

A Pharma Mar enfrenta dificuldades com a sua única aposta além do negócio oncológico. Sylentis, a última filial de Pharma Mar após as vendas das galegas Xylazel e Zelnova e a liquidação de Genómica, acumula prejuízos no valor de 64,99 milhões de euros nos últimos dois anos.

Isso é revelado pela companhia nos últimos relatórios anuais que foram apresentados ao Registro Mercantil de Madrid. Em particular, Sylentis, que está especializada no desenvolvimento de fármacos baseados em interferência de ARN (RNAi), fechou seu exercício fiscal 2024 com números vermelhos de 25,3 milhões de euros, que se somam aos 39,7 milhões arrecadados no ano anterior.

A empresa paga, por um lado, sua seca de receitas e, por outro, os investimentos milionários destinados ao desenvolvimento de seus medicamentos para doenças oftalmológicas como o olho seco e o glaucoma. A cifra de negócios ficou em apenas 262.015 euros, um número que duplica os 121.448 euros de 2023, ano em que, no entanto, registrou uma entrada de 9,93 milhões em conceito de “trabalhos realizados pela empresa para seu ativo”.

As apostas de Sylentis

Sob esta rubrica incluem-se as despesas de investigação e desenvolvimento (I+D) capitalizados nesse exercício. E é que Sylentis representa cerca de uma décima parte do investimento total de Pharma Mar neste conceito. As contas consolidadas da empresa liderada por José María Fernández de Sousa cifram em 103,5 milhões de euros as despesas em I+D executadas no ano 2024, dos quais 94,4 milhões de euros foram destinados à área oncológica e os 9,1 milhões restantes à sua divisão de RNAi gerida através de Sylentis.

“Durante o ano de 2024 continuou-se com o avanço das linhas de investigação e desenvolvimento de novas estruturas químicas e formulações de compostos baseados na tecnologia do RNA de interferência (RNAi) para doenças oculares. Além disso, durante 2024, a sociedade avançou com o design de fármacos baseado em RNAi para novas indicações oculares”, explica em seu relatório.

A principal aposta de Sylentis é o SYL 1801. O ensaio clínico começou em 2023 e “está dirigido ao tratamento e/ou prevenção da neovascularização coroideia, causa comum de doenças da retina, como degeneração macular associada à idade (DMAE) ou retinopatia diabética”.

Sylentis realiza este ensaio clínico de fase II com 99 pacientes da República Checa, Polônia, Eslováquia e Hungria. “Trata-se de um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego no qual se medirá a segurança, a tolerabilidade e o efeito de diferentes doses de SYL1801 em pacientes sem tratamento prévio com DMAE”. A fase I foi concluída em 2022 e mostrou “um excelente perfil de segurança e tolerância ocular”, razão pela qual a empresa decidiu seguir adiante com este estudo.

Além disso, a companhia informou em maio passado que tinha alcançado o objetivo primário do estudo de fase IIa para a determinação da dose em pacientes com DMAE. “71,4% dos pacientes nos níveis de dose intermediária mantiveram a agudeza visual durante as 6 semanas de estudo”, destacava Pharma Mar, considerando que este fato “pavimentava o caminho para a próxima etapa de desenvolvimento clínico”.

O tropeço com tivanisirán

Não teve a mesma sorte o ensaio clínico de fase III que Sylentis havia iniciado com o tivanisirán, que tratava os sinais e os sintomas da doença de olho seco. Este composto era administrado em forma de gotas sem conservantes e inibia a produção do receptor de potencial transiente tipo 1, que são os canais iónicos mediadores da transmissão da dor e inflamação a nível ocular.

O medicamento tinha potencial para desenvolver-se em outras patologias como cirurgia refrativa ou feridas na córnea. No entanto, em fevereiro de 2024, ficou conhecido que o ensaio de fase III realizado com 200 pacientes de 30 hospitais estadunidenses não tinha alcançado o resultado primário que avaliava sua eficácia. “Após não obter resultados positivos da fase III de ensaio clínico de tivanisirán para a indicação de olho seco, a sociedade considerou que não seria alcançado o sucesso técnico, pelo qual procedeu a dar baixa nos ativos relacionados com tal projeto. O montante dado de baixa foi de 32,1 milhões de euros”, reconhece a empresa.

O patrimônio de Sylentis

Os prejuízos acumulados tinham provocado que Sylentis fechasse seu exercício fiscal 2023 com um patrimônio líquido negativo no valor de 3,65 milhões de euros. A empresa reverteu essa situação em 2024 e apresenta agora 26,31 milhões de euros sob este item depois de ter realizado uma transferência de 55 milhões de euros da conta de prêmio de emissão para a de reservas voluntárias, o que permitiu restabelecer o equilíbrio patrimonial desta filial de Pharma Mar que se moveu em relação aos fundos europeus.

“Durante o ano de 2024 Sylentis começou com as tarefas do projeto Syoligo dentro do quadro do programa IPCEI (Projetos Importantes de Interesse Comum Europeu) Med4Cure“, reconhecia a cotada espanhola em seu relatório anual. “Estes fundos provêm da parcela correspondente à Espanha dos fundos Next Generation EU do Ministério da Ciência, Inovação e Universidades através do CDTI“, destaca sobre este projeto que “representa o primeiro desdobramento industrial em nosso país para a fabricação sustentável de fármacos baseados em RNA e o desenvolvimento de medicamentos baseados em RNA de interferência dirigidos a doenças raras da retina”.