Sylentis, la piedra en el zapato de Pharma Mar: pierde casi 65 millones en dos años
La filial de Pharma Mar dedicada al desarrollo de fármacos basados en interferencia de ARN perdió otros 25 millones en un 2024 en el que finalizó sin éxito uno de sus ensayos clínicos clave
José María Fernández Sousa, presidente de Pharma Mar.
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A Pharma Mar se le atraganta su única apuesta más allá del negocio oncológico. Sylentis, la última filial de Pharma Mar tras las ventas de las gallegas Xylazel y Zelnova y la liquidación de Genómica, acumula unas pérdidas por valor de 64,99 millones de euros en los dos últimos años.
Así lo revela la compañía en las últimas cuentas anuales que ha depositado ante el Registro Mercantil de Madrid. En concreto, Sylentis, que está especializada en el desarrollo de fármacos basados en interferencia de ARN (RNAi), cerró su ejercicio fiscal 2024 con unos números rojos por importe de 25,3 millones de euros, que se suman a los 39,7 millones cosechados el año anterior.
La firma paga, por un lado, su sequía de ingresos y, por otro, las inversiones millonarias destinadas al desarrollo de sus fármacos para enfermedades oftalmológicas como el ojo seco o el glaucoma. No en vano, su cifra de negocios se situó en apenas 262.015 euros, una cifra que duplica a los 121.448 euros de un 2023 en el que, sin embargo, se anotó una entrada de 9,93 millones en concepto de «trabajos realizados por la empresa para su activo».
Las apuestas de Sylentis
Bajo esta rúbrica se incluyen los gastos de investigación y desarrollo (I+D) capitalizados en ese ejercicio. Y es que Sylentis supone alrededor de una décima parte de la inversión total de Pharma Mar en este concepto. Las cuentas consolidadas de la empresa que capitanea José María Fernández de Sousa cifran en 103,5 millones de euros los gastos en I+D ejecutados en el año 2024, de los cuales 94,4 millones de euros se destinaron al área oncológica y los 9,1 millones restantes, a su división de RNAi que gestiona a través de Sylentis.
«Durante el año 2024 se ha continuado con el avance de las líneas de investigación y desarrollo de nuevas estructuras químicas y formulaciones de compuestos basados en la tecnología del RNA de interferencia (RNAi) para enfermedades oculares. Asimismo, durante 2024, la sociedad ha avanzado con el diseño de fármacos basado en RNAi para nuevas indicaciones oculares», explica en su memoria.
La principal apuesta de Sylentis es el SYL 1801. El ensayo clínico arrancó en el año 2023 y «está dirigido al tratamiento y/o prevención de la neovascularización coroidea, causa común de enfermedades de la retina, como degeneración macular asociada a la edad (DMAE) o retinopatía diabética».
Sylentis realiza este ensayo clínico de fase II con 99 pacientes de República Checa, Polonia, Eslovaquia y Hungría. «Se trata de un estudio multicéntrico, aleatorizado, de doble enmascarado en el que se medirá la seguridad, la tolerabilidad y el efecto de diferentes dosis de SYL1801 en pacientes sin tratamiento previo con DMAE». La fase I se concluyó en el año 2022 y mostró «un excelente perfil de seguridad y tolerancia ocular», motivo por el cual la firma decidió seguir adelante con este estudio.
Además, la compañía dio a conocer el pasado mes de mayo que se había alcanzado el objetivo primario el estudio de fase IIa para la determinación de la dosis en pacientes con DMAE. «El 71,4% de los pacientes en los niveles de dosis intermedia mantuvieron la agudeza visual durante las 6 semanas de estudio», destacaba Pharma Mar, que consideraba que este hecho allanaba «el camino para la siguiente etapa de desarrollo clínico».
El tropiezo con tivanisirán
No ha corrido la misma suerte el ensayo clínico de fase III que Sylentis había puesto en marcha con el tivanisirán, que trataba los signos y los síntomas de la enfermedad de ojo seco. Este compuesto se administraba en forma de gotas sin conservantes e inhibía la producción del receptor de potencial transitorio tipo 1, que son los canales iónicos mediadores de la transmisión del dolor e inflamación a nivel ocular.
El fármaco tenía potencial para desarrollarse en otras patologías como cirugía refractiva o heridas en la córnea. Sin embargo, en el mes de febrero de 2024 se daría a conocer que el ensayo de fase III que había llevado a cabo con 200 pacientes de 30 hospitales estadounidenses no había alcanzado el resultado primario que evaluaba su eficacia. «Tras no obtener resultados positivos de la fase III de ensayo clínico de tivanisirán para la indicación de ojo seco, la sociedad ha considerado que no se cumplirá con el éxito técnico, por lo que ha procedido a dar de baja los activos relacionados con dicho proyecto. El importe dado de baja fue 32,1 millones de euros», reconoce la firma.
El patrimonio de Sylentis
Las pérdidas acumuladas habían provocado que Sylentis cerrase su ejercicio fiscal 2023 con un patrimonio neto negativo por valor de 3,65 millones de euros. La firma ha dado la vuelta a la situación en 2024 y presenta ahora 26,31 millones de euros bajo esta rúbrica después de haber llevado a cabo un traspaso de 55 millones de euros de la cuenta de prima de emisión a la de reservas voluntarias, lo que ha permitido restituir el equilibrio patrimonial de esta filial de Pharma Mar que ha movido ficha ante los fondos europeos.
«Durante el año 2024 Sylentis ha comenzado con las tareas del proyecto Syoligo dentro del marco del programa IPCEI (Proyectos Importantes de Interés Común Europeo) Med4Cure«, reconocía la cotizada española en su memoria anual. «Estos fondos provienen de la partida correspondiente a España de los fondos Next Generation EU del Ministerio de Ciencia, Innovación y Universidades a través del CDTI«, destaca sobre este proyecto que «supone el primer despliegue industrial en nuestro país para la fabricación sostenible de fármacos basados en RNA y el desarrollo de medicamentos basados en RNA de interferencia dirigidos a enfermedades raras de la retina».
