Grifols avanza en la comercialización de su concentrado de fibrinógeno: recibe la primera aprobación regulatoria

Grifols ha recibido la primera aprobación regulatoria para su tratamiento de la deficiencia de fibrinógeno por parte de la autoridad competente alemana, el Instituto Paul-Ehrlich. Tras un procedimiento regulatorio descentralizado en el que se prevé que Austria y España se sumen el próximo año, el país germano se ha convertido en el primero del territorio comunitario en conceder la autorización de comercialización para el concentrado producido por Biotest.

El producto se comercializará en Alemania bajo la marca Prufibry y se fabricará en las instalaciones de producción que la firma de hemoderivados tiene desplegadas en Dreieich. Más allá de Europa, Grifols ha presentado una solicitud de licencia biológica para el concentrado de fibrinógeno en Estados Unidos, que espera que las autoridades regulatorias resuelvan a finales de este año.

Tratar la deficiencia de fibrinógeno

El fibrinógeno es una proteína plasmática producida en el hígado, fundamental para detener la pérdida de sangre y cicatrizar las heridas, por lo que cuando los niveles son demasiado bajos el organismo no puede detener eficazmente una hemorragia. Entre las distintas opciones disponibles para tratar la deficiencia figura el plasma fresco congelado, crioprecipitado o concentrado de ibrinógeno.

Mientras que el crioprecipitado y el plasma fresco congelado contienen otras proteínas y componentes que no son esenciales para la reposición de fibrinógeno y acostumbran a requerir la administración de grandes volúmenes para alcanzar niveles adecuados, el concentrado de fibrinógeno de Grifols está altamente purificado con una cantidad precisa, lo que permite «una respuesta predecible» y una reposición rápida de los niveles.

El tratamiento se podrá aplicar para tratar la deficiencia en su forma congénita (DCF) y adquirida (DAF). El DCF es una enfermedad hereditaria poco frecuente, presente desde el nacimiento, provocada por mutaciones genéticas que afectan a la producción o función del fibrinógeno. Por su parte, la DAF suele estar asociada a hemorragias graves durante procedimientos quirúrgicos complejos o traumatismos.

«Los pacientes en Alemania tendrán acceso a un tratamiento seguro, eficaz y fiable para ayudar a prevenir y controlar hemorragias importantes, en ocasiones incluso potencialmente mortales, especialmente en contextos quirúrgicos y de trauma», ha destacado el Chief Scientific Innovation Officer de Grifols y CEO de Biotest AG, Jörg Schüttrumpf, quien también ha destacado que se trata de un paso adelante en el proceso de transformación de la atención de los pacientes con riesgo crítico de sangrado.

Desarrollo clínico del tratamiento

La compañía ha destacado que los resultados de los ensayos clínicos sobre el tratamiento, que se podrá aplicar también en niños y adolescentes, han sido publicados en revistas científicas como eClinicalMedicine (The Lancet). Concretamente, dio a conocer los resultados del estudio AdFIrst, un ensayo de fase 31 que evaluó el concentrado de fibrinógeno de Grifols en pacientes con DAF.

Hace algunas semanas, la revista Thrombosis and Haemostasis también publicó los resultados de un estudio que evaluó el tratamiento en pacientes con DCF. «La investigación confirmó el perfil farmacocinético favorable de la terapia, así como su sólida eficacia hemostática y seguridad tanto en pacientes adultos como pediátricos», ha hecho hincapié.