Actualizado
Comentarios
Grifols da otro paso adelante en la comercialización de fibrinógeno: recibe luz verde de Estados Unidos
La firma de hemoderivados espera que el concentrado esté disponible en el país norteamericano en la primera mitad del próximo año
Sede de Grifols en Barcelona. Foto: Europa Press.
Comentarios
Grifols ha recibido la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) para Fesilty, el tratamiento de episodios agudos de sangrado en pacientes pediátricos y adultos con deficiencia congénita de fibrinógeno (DCF). La luz verde del organismo estadounidense llega después de que el Instituto Paul-Ehrlich, la autoridad competente alemana, también diera el visto bueno al concentrado que produce Biotest.
La previsión de la compañía es que el tratamiento, que se fabrica en las instalaciones que tiene desplegadas en la localidad germana de Dreieich y que se comercializa allí bajo la marca Prufibry, esté disponible en el país norteamericano en la primera mitad del próximo año. La multinacional espera obtener más aprobaciones en otros mercados europeos como Austria o España a lo largo de 2026
Concentrado de fibrinógeno
El fibrinógeno es una proteína plasmática producida en el hígado, fundamental para detener la pérdida de sangre y cicatrizar las heridas, por lo que cuando los niveles son demasiado bajos el organismo no puede detener eficazmente una hemorragia. Entre las distintas opciones disponibles para tratar la deficiencia figura el plasma fresco congelado, crioprecipitado o concentrado de ibrinógeno.
Mientras que el crioprecipitado y el plasma fresco congelado contienen otras proteínas y componentes que no son esenciales para la reposición de fibrinógeno y acostumbran a requerir la administración de grandes volúmenes para alcanzar niveles adecuados, el concentrado de fibrinógeno de Grifols está altamente purificado con una cantidad precisa, lo que permite «una respuesta predecible» y una reposición rápida de los niveles.
El tratamiento se podrá aplicar para tratar la deficiencia en su forma congénita (DCF) y adquirida (DAF). El DCF es una enfermedad hereditaria poco frecuente, presente desde el nacimiento, provocada por mutaciones genéticas que afectan a la producción o función del fibrinógeno. Por su parte, la DAF suele estar asociada a hemorragias graves durante procedimientos quirúrgicos complejos o traumatismos.
Satisfacción en Grifols
El presidente de Grifols Biopharma, Roland Wandeler, ha puesto de relieve el «hito significativo» que representa haber logrado el visto bueno de las autoridades estadounidenses en su objetivo para llevar «más tratamientos a más pacientes en todo el mundo».
«Nos complace poder ofrecer a los profesionales sanitarios y a los pacientes con DCF en Estados Unidos una opción terapéutica segura, eficaz y fiable para episodios agudos de sangrado, cuando cada minuto cuenta», ha hecho hincapié.
Más aprobaciones en Estados Unidos
La compañía recibió el pasado mes el beneplácito de Estados Unidos para extender a pacientes pediátricos la aplicación de Thrombate III, que se utiliza para tratar y prevenir el tromboembolismo antes, durante y después de intervenciones quirúrgicas y el parto.
Quienes sufren el trastorno presentan un riesgo superior al promedio de desarrollar coágulos sanguíneos anormales. Dado que los pacientes acostumbran a necesitar anticoagulación, los tratamientos más habituales pasan por la reposición de antitrombina mediante un concentrado o una transfusión de plasma fresco congelado.
Grifols también ha comenzado a fabricar tarjetas DG Gel y reactivos de hematíes en su nueva planta del campus de San Diego (Estados Unidos). Con la producción de las tarjetas, que se utilizan para garantizar la compatibilidad entre donantes y pacientes antes de realizar una transfusión, espera responder a la creciente demanda de soluciones de tipado sanguíneo en el país norteamericano.
La nueva planta también ha comenzado a producir reactivos de glóbulos rojos, unos reactivos especialmente formulados a una concentración
del 0,8% que son utilizados en las tarjetas para determinar, tanto el grupo sanguíneo como la presencia de anticuerpos inesperados.
