El ensayo español modifica una práctica médica vigente desde hace más de 40 años en el manejo del infarto

Un ensayo clínico internacional coordinado por el Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares (CNIC) en colaboración con el Instituto Mario Negri de Milán (Italia), cuyo investigador principal es el doctor español Borja Ibáñez, ha demostrado que los betabloqueantes, fármacos utilizados para tratar diversas patologías cardiacas, no aportan beneficio alguno a los pacientes que han sufrido un infarto de miocardio no complicado, es decir, con función contráctil del corazón intacta.

Ibáñez es director científico del CNIC, cardiólogo en el Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz, investigador de su Instituto de Investigación Sanitaria (IIS-FJD) y jefe de grupo en el Centro de Investigación Biomédica en Red de enfermedades cardiovasculares (CIBERCV).

Los resultados, publicados simultáneamente en ‘The New England Journal of Medicine’ y ‘The Lancet’, se presentaron en la sesión “Hot Line” del Congreso de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC), celebrada en Madrid, y representan un cambio de paradigma en el tratamiento de estos pacientes, modificando una práctica médica vigente desde hace más de 40 años.

Este ensayo ‘REBOOT’ (Treatment with Beta-Blockers after Myocardial Infarction without Reduced Ejection Fraction) ha incluido a 8.505 pacientes en 109 hospitales de España e Italia, que fueron asignados aleatoriamente a recibir o no betabloqueantes tras el alta hospitalaria. Todos los participantes recibieron el tratamiento estándar actual y fueron seguidos durante un período medio de casi cuatro años. Los resultados no mostraron diferencias significativas en las tasas de mortalidad, reinfarto o ingreso por insuficiencia cardiaca entre ambos grupos.

Aunque se trata de medicamentos generalmente seguros, los betabloqueantes pueden provocar efectos secundarios como fatiga, bradicardia o disfunción sexual. “REBOOT va a cambiar el tratamiento en estos casos en todo el mundo, ya que hasta ahora más de un 80 por ciento de los pacientes con este tipo de infarto no complicado son dados de alta con tratamiento con betabloqueantes”, explicó el doctor Ibáñez. “Los resultados de REBOOT representan uno de los avances más significativos en la estrategia terapéutica del infarto agudo de miocardio en las últimas décadas.”

Después de un infarto, la función contráctil del corazón puede deteriorarse: inferior al 40% (marcada), entre el 40% y el 50% (moderada), o conservada (más del 50%). Actualmente, la mayoría de los pacientes (aprox. 70%) sobreviven con función cardíaca conservada.

El estudio REBOOT incluyó a los dos primeros grupos. Aunque no se mostraron beneficios significativos en la población general, sí hubo un posible efecto positivo en el subgrupo con función moderadamente reducida, pero el tamaño reducido impidió conclusiones firmes.

Para aclararlo, los investigadores realizaron un metaanálisis conjunto con otros ensayos clínicos más pequeños. Los resultados, publicados en The Lancet, confirmaron que los betabloqueantes reducen significativamente el riesgo de muerte, infarto recurrente o insuficiencia cardíaca sólo en pacientes postinfarto con función moderadamente reducida.

“Los betabloqueantes se incorporaron desde el inicio al tratamiento estándar del infarto porque, en su momento, disminuyeron significativamente la mortalidad. (…) En este nuevo contexto, donde el daño cardíaco es menor, se cuestiona si los betabloqueantes siguen siendo necesarios. Aunque es común testar nuevos medicamentos, es inusual investigar si pueden retirarse fármacos tradicionales como estos”, resaltó el doctor Ibáñez.

En el ensayo REBOOT han participado más de 500 investigadores en 109 hospitales (74 en España y 35 en Italia), reclutando a 8.505 pacientes. La participación italiana fue coordinada por el Instituto Mario Negri de Milán, liderado por el cardiólogo Roberto Latini.

El CNIC, a través de su Unidad de Coordinación de Ensayos Clínicos (UCEC), lideró la logística y gestión del ensayo, demostrando la capacidad del sistema científico español para promover estudios clínicos con impacto internacional.

Para el presidente de la SEC, el doctor Luis Rodríguez Padial, “REBOOT no solo cambia el tratamiento del infarto, sino también la forma de diseñar y ejecutar ensayos clínicos en España.”
Por su parte, el doctor Valentín Fuster, director general del CNIC y presidente del Mount Sinai Fuster Heart Hospital, indicó que “este ensayo cambiará todas las guías clínicas internacionales y se une a otros grandes ensayos liderados por el CNIC como el estudio SECURE con la polipíldora y el DapaTAVI, que ya han transformado el abordaje de las enfermedades cardiovasculares en todo el mundo.”

El ensayo ha sido financiado por el Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III (CNIC), centro afiliado al Instituto de Salud Carlos III (ISCIII), dependiente del Ministerio de Ciencia, Innovación y Universidades.