Problemas para Moderna

La OMS pone freno al uso de vacunas experimentales

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La Organización Mundial de la Salud rechaza la aprobación de vacunas de emergencia que no hayan finalizado los ensayos clínicos

Madrid, 01 de septiembre de 2020 (13:37 CET)

La Organización Mundial de la Salud (OMS) no quiere dar pasos en falso. Abusar de atajos ante la emergencia sanitaria y aprobar el uso de una vacuna anti Covid-19 en uso de emergencia sin haber finalizado los ensayos clínicos podría distorsionar los resultados y no mostrar su verdadera eficacia y seguridad.

Así lo explicó este martes la científica jefe del organismo, Soumya Swaminathan, quien advirtió que la aprobación de una vacuna debe hacerse en función de datos obtenidos en la fase III de las pruebas para evitar riesgos.

Entre ellos, destacó la posibilidad de que la eficacia sea demasiado baja, por lo que "no haría su trabajo de poner fin a esta pandemia". En caso de que así fuera los ensayos clínicos aleatorios podrían tener problemas para continuar.

La OMS y las agencias reguladoras acordaron que el nivel de eficacia debería ser de, al menos, un 50% "y preferiblemente más alta", aclaró la científica. "Idealmente no queremos una vacuna con menos del 30% de eficacia que reciba aprobación", agregó.

Presiones externas

La carrera de la vacuna anti Covid-19 está la recta final y las farmacéuticas tienen prisa en convertirse en la ganadora. "Lo más importante es que las decisiones se tomen en función de lo que dice la ciencia y contar con un grupo de científicos que no sea influido por ningún interés, que analice los datos y recomiende si una vacuna debe ser aprobada", explicó Swaminathan. 

La fase II de la investigación implica suministrar la vacuna a cientos de personas, mientras que en la última y tercera etapa las pruebas se llevan a cabo de forma masiva, en más de 30.000 voluntarios (la farmacéutica Johnson & Johnson cuenta con 60.000 personas).

"Necesitamos los resultados de eficacia y seguridad de estos estudios porque si empezamos a vacunar a millones de personas muy rápido podemos pasar por alto algunos efectos adversos"

La preocupación de la comunidad científica surge a raíz de la aprobación de la vacuna rusa a mediados de agosto, cuando el Kremlin se lanzó a la vacunación masiva sin haber finalizado los ensayos clínicos. Algo similar ocurrió en China días después y anunció la aprobación de su primera patente, desarrollada por el laboratorio Cansino Biologics.

"Necesitamos los resultados de eficacia y seguridad de estos estudios porque si empezamos a vacunar a millones de personas muy rápido podemos pasar por alto algunos efectos adversos", apuntó en rueda de prensa el director de Emergencias de la OMS, Mike Ryan.

Año electoral

Por otro lado, también hay que tener en cuenta que 2020 es un año electoral. Donald Trump espera ser reelegido para seguir al frente del Gobierno de los Estados Unidos y llegar al 3 de noviembre con una vacuna podría ampliar sus posibilidades.

En mayo, la Administración Trump creó la Operation Warp Speed (Operación a la Velocidad de la Luz), por la que pretendía acelerar la producción y distribución de la vacuna. El objetivo era que hubiera 100 millones de dosis disponibles para noviembre, 200 millones para diciembre y 300 millones para enero.

Sin embargo, la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA por sus siglas en inglés) publicó una guía de vacunas en la que se establecía que cualquier antiviral debía demostrar ser al menos un 50% más eficaz que un placebo para obtener una aprobación, por lo que limitarse a mostrar datos de inmunidad no sería suficiente.

Pero el magnate tiene prisa. Se acerca la llamada a las urnas por lo que se plantea la posibilidad de eludir los estándares regulatorios normales y acelerar la aprobación de la vacuna que desarrolla la Universidad de Oxford junto al laboratorio británico Astrazeneca.

La trampa es emitir una “autorización de uso de emergencia”, basándose en los resultados de un estudio relativamente pequeño del Reino Unido. Y este atajo es el que criticó este martes la OMS.

"Los científicos alrededor del mundo están pidiendo a las agencias reguladoras y a las compañías que la aprobación de una vacuna se haga en función de datos obtenidos en la fase 3 de los ensayos clínicos", concluyó Swaminathan.


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