Grifols recibe luz verde en Estados Unidos para su prueba de cribado de malaria en sangre
La aprobación de las autoridades de Estados Unidos amplía el uso de la prueba para dar respuesta a la creciente demanda global y a las actualizaciones previstas en los requisitos regulatorios para el cribado de donantes
Sede de Grifols en Barcelona. Foto: Europa Press.
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Grifols ha obtenido la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) para arrancar la prueba de cribado de malaria para donantes de sangre, Procleix Plasmodium, utilizado junto con el sistema Procleix Panther.
La aprobación de las autoridades de Estados Unidos amplía su uso para dar respuesta a la creciente demanda global y a las actualizaciones previstas en los requisitos regulatorios para el cribado de donantes, ha señalado la firma de hemoderivados.
La multinacional también ha recordado que el ensayo recibió el marcado CE en 2022 como la primera prueba automatizada de amplificación de ácidos nucleicos (NAT) validada específicamente para el cribado de la malaria en donantes de sangre.
Mejorar la seguridad en transfusiones
Procleix Plasmodium está diseñado para «mejorar la seguridad transfusional» mediante la detección de Plasmodium, un parásito transmitido por mosquitos que causa la malaria y que provoca 282 millones de infecciones y 610.000 muertes al año en el mundo.
Los bancos de sangre, actualmente, evalúan el riesgo de infección por malaria en los donantes de sangre mediante un cuestionario en el que se excluye temporalmente a los donantes que declaran haber viajado o residido en zonas donde la malaria es endémica.
Sin embargo, la prueba desarrollada por Grifols permite utilizar una muestra de sangre completa y detectar el ARN ribosómico, presente en miles de copias por parásito.
Ensayo Procleix Plasmodium
El ensayo consiste en una prueba de ácido nucleico (NAT) que utiliza captura magnética, amplificación mediada por transcripción y quimioluminiscencia.
De esta manera, detecta en muestras de sangre la presencia de secuencias específicas de ARN ribosómico de cinco especies de parásitos de Plasmodium que causan la malaria en humanos: P. falciparum, P. knowlesi, P. malariae, P. ovale y P. vivax.
«La alta sensibilidad y especificidad de la tecnología Procleix permite detectar patógenos y reducir el riesgo de transfundir sangre o componentes sanguíneos infectados, incluso cuando el donante no presenta síntomas y las técnicas de cribado tradicionales no pueden detectar la presencia del patógeno ni los anticuerpos contra él», explica la compañía capitaneada por Nacho Abia.
El ensayo se realiza en el sistema Procleix Panther, que automatiza todos los aspectos del cribado sanguíneo basado en NAT en una única plataforma integrada y evita la necesidad de procesar por grupos de muestras.
