Pharma Mar vuelve a llamar a la puerta de la UE tras la 'guerra del Aplidin'

Pharma Mar ha presentado a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) la solicitud para comercializar Zepzelca (lurbinectedina), el antitumoral que ha representado el grueso de sus ingresos desde el acuerdo de licencia que firmó con Jazz Pharmaceuticals en 2019 para Estados Unidos.

La petición de la biotecnológica que preside José María Fernández de Sousa se centra en el tratamiento en combinación con atezolizumab (Tecentriq®), un compuesto de Roche, para primera línea de mantenimiento en pacientes adultos con cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) en estadio avanzado, cuya enfermedad no ha progresado tras un tratamiento de inducción de primera línea con atezolizumab, carboplatino y etopósido, según ha trasladado en un comunicado al mercado.

La solicitud de la antigua Zeltia a la EMA llega tras una larga disputa, que se extendió al Tribunal de Justicia de la UE, con la Comisión Europea por la negativa a la comercialización de Aplidin® (plitidepsina) para el mieloma múltiple. El litigio, en el que Pharma Mar denunció conflicto de intereses de los expertos de la EMA, acabó dando la razón a la farmacéutica española, que perdió años de potenciales ingresos por la disputa. Ahora, la compañía llama de nuevo a la puerta de la UE por la autorización de un nuevo tratamiento.

La solicitud de autorización de comercialización se basa en los resultados «estadísticamente significativos y clínicamente relevantes del ensayo pivotal de fase 3 IMforte», dice la compañía. Aunque no los desvela, ya que señala que se compartirán en el Congreso Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clíncia (ASCO) el próximo 2 de junio.