Pharma Mar logra la aprobación del ensayo final de Aplidin, su tratamiento contra el Covid

La Agencia Española de Medicamentos apunta que la autorización oficial del ensayo en fase 3 del fármaco "ocurrirá próximamente", tras una "opinión positiva" de la evaluación

Pharma Mar comenzará un ensayo clínico en fase 3 del Aplidin en Reino Unido. EFE

Medicamento Aplidin, de Pharma Mar. EFE

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) espera la pronta aprobación del ensayo de fase 3 de Aplidin tras la finalización «con opinión positiva» de la evaluación. El siguiente paso es el envío de la versión final por parte del promotor del ensayo, para que se pueda oficializar la autorización, algo que «ocurrirá próximamente», según fuentes del Ministerio de Sanidad.

La autorización permitiría llevar los ensayos del medicamento de Pharma Mar a la fase 3, la última antes de su aprobación y puesta en el mercado, unas pruebas en fase avanzada ya han sido autorizadas en Reino Unido.

Fernández de Sousa, el presidente de la biotecnológica, se mostró siempre «cauto» respecto a la futura aprobación del fármaco e incluso advirtió del riesgo de represalias por el conflicto que mantuvo Pharma Mar con la Agencia Europea del Medicamento debido a la evaluación del tratamiento en su primera versión, como antitumoral. Precisamente, la AEMPS justificó la demora en el proceso alegando que, a pesar de que su intención es la de agilizarlo “lo máximo posible”, los plazos y tiempos “están sujetos a los del procedimiento coordinado” que se está realizando de manera simultánea en otros países de Europa.

Larga espera por la aprobación

La solicitud del ensayo clínico del medicamento se realizó el pasado 8 de febrero por el denominado procedimiento voluntario de armonización (VHP, en inglés). Este procedimiento consiste en «una evaluación coordinada y simultánea de la documentación por parte de las autoridades competentes de los Estados miembros involucrados», razón en la que se apoya la AEMPS para explicar la tardanza.

Han pasado 73 días desde la solicitud, y la espera comenzaba ya a hacerse larga. Ahora que parece que se asoma la luz al final del túnel, el procedimiento que se puede esperar es similar al del Reino Unido, donde el regulador británico autorizó a la biofarmacéutica a comenzar a probar el Aplidin en pacientes con una infección moderada de Covid-19. El proceso, denominado ensayo de fase 3 Neptuno, recluta a más de 600 infectados, en alrededor de 70 centros de las islas británicas, otros países europeos y del resto del mundo.