Sanidad agilizará «lo máximo posible» la aprobación del Aplidin de Pharma Mar

Desde la AEMPS informan de que el proceso es "coordinado y simultáneo" con otros cinco países europeos, por lo que la aprobación depende del consenso común

Aplidin, el medicamento que desarrolla la farmacéutica española Pharma Mar./ EFE

Aplidin, el medicamento que desarrolla la farmacéutica española Pharma Mar./ EFE

El ensayo clínico en fase 3 del fármaco Aplidin de Pharma Mar en España y otros cinco países europeos se tratará de «agilizar lo máximo posible», según fuentes del Ministerio de Sanidad. La solicitud de dicho ensayo, con el que se podrá probar en una gran muestra de pacientes la eficacia del compuesto contra el Covid-19, se registró el pasado 8 de febrero por el denominado procedimiento voluntario de armonización.

Dicho proceso, VHP en sus siglas en inglés, «consiste en una evaluación coordinada y simultánea de la documentación por parte de las autoridades competentes de los Estados miembros involucrados». Así lo explican desde la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) a Economía Digital Galicia. De esta manera, la aprobación del ensayo depende del consenso de todas las partes participantes, sometido luego a una autorización nacional que en el caso de España es competencia del regulador dependiente del Ministerio de Sanidad.

Aprobado en Reino Unido

A pesar de que Pharma Mar es una compañía española (de origen gallego y presidida por José María Fernández de Sousa), los ensayos en fase 3 de su medicamento, un anticancerígeno reconvertido a antiviral tras la irrupción del coronavirus, comenzarán antes en otro país: Reino Unido. La biotecnológica anunció esta semana que había recibido el ok del regulador británico para comenzar a probar el Aplidin en pacientes con una infección moderada. El proceso, denominado ensayo de fase 3 Neptuno reclutará a más de 600 infectados, en alrededor de 70 centros de las islas británicas, otros países europeos y del resto del mundo.

Las últimas noticias de la situación en España señalaban que la biotecnológica de origen gallego se encontraba esperando la luz verde la AEMPS, organismo que ahora ha asegurado a través del Ministerio de Sanidad que el proceso se «agilizará lo máximo posible» teniendo en cuenta que «los tiempos están sujetos a los del procedimiento coordinado«.

El pasado mes de octubre, la compañía reveló “resultados positivos” en su ensayo clínico de fase II. En él se refleja que el “80,7%” de los pacientes habían recibido el alta en los 14 días posteriores a que se les administrase el fármaco de la empresa que preside José María Fernández de Sousa. Además, Aplidin cuenta con el respaldo del CSIC. La mayor inyección de confianza que recibió el fármaco se produjo el pasado enero, con la publicación de un artículo en la prestigiosa Science que destacaba su potencial. “Esta publicación ha sido fruto de la colaboración entre Pharma Mar y los laboratorios de Kris White, Adolfo García-Sastre y Thomas Zwaka, en los Departamentos de Microbiología y de Biología Celular, Regenerativa y del Desarrollo, en la Icahn School of Medicine; de Kevan Shokat y Nevan Krogan, en el Instituto de Biociencias Cuantitativas de la Universidad de California San Francisco, y de Marco Vignuzzi en el Instituto Pasteur de París”, destacó la propia Pharma Mar en una comunicación a la CNMV.