Sanofi administra por primera vez su vacuna en humanos./ EFE

Sanofi se acerca a la etapa final del desarrollo de su vacuna

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La farmacéutica francesa comienza las pruebas en humanos con intención de obtener unos resultados finales provisionales este mes

Madrid, 03 de septiembre de 2020 (09:00 CET)

Sanofi da un paso más en la carrera de la vacuna del coronavirus y se acerca a la etapa final. La farmacéutica francesa administró este miércoles por primera vez a pacientes la inyección que desarrolla junto a la británica GlaxoSmithKline en once lugares de los Estados Unidos. El ensayo clínico, todavía en fase I y II, evaluará a 440 pacientes sanos divididos en dos grupos de edad: de 18 a 49 y mayores de 50.

La firma espera obtener los primeros resultados en diciembre y comenzar entonces la última etapa, que implica la vacunación masiva en más de 30.000 voluntarios. No obstante, según ha señalado Bloomberg, aspira a entregar unos datos provisiones de la tercera fase antes de que acabe este mes. Y es que de esta forma podría obtener la autorización de los reguladores para el uso de emergencia de su vacuna, una estrategia criticada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) pero a la que se aferran sus competidores estadounidenses como Moderna o Pfizer.

“No me preocupa que estemos unos meses atrasados ​​respecto a algunos de los otros candidatos ”, ha explicado John Shiver, vicepresidente senior de investigación y desarrollo de vacunas globales, en declaraciones recogidas por Bloomberg. “La experiencia con virus muy similares nos permitirá ganar tiempo”, ha añadido.

Sanofi utiliza la misma tecnología en la que se basó para fabricar vacunas contra la influenza, una enfermedad respiratoria también contagiosa que puede infectar también a los pulmones. A esto hay que añadirle el adyuvante de Glaxo, un refuerzo que contribuye a la inmunización que reduce la cantidad de vacuna requerida por dosis, por lo que permite que más personas puedan vacunarse y crear inmunidad de mayor duración. Aun así, es altamente probable que esta vacuna requiera dos dosis.

Sanofi busca diversidad en el voluntariado

Uno de los problemas que deben enfrentar las farmacéuticas en la última etapa de los ensayos clínicos es el reclutamiento de voluntarios que refleje diversidad de geografías, razas, étnicas, géneros y edades. En la fase II esto no suele ser un problema puesto que se necesitan menos pacientes, pero en la tercera y última puede complicarse la situación."Las personas mayores, desafortunadamente, tienden a no responder tan bien a las vacunas", ha indicado Shiver. El objetivo de la compañía es inscribir como mínimo a 140 personas mayores de 50 años.

Hasta el momento, Sanofi ha contado principalmente con pacientes blancos, pero Shilver garantizó que, de cara a la fase III reclutarán “una tremenda diversidad de voluntarios”, sobre todo en países donde los casos de Covid-19 continúan en aumento.

De no ser así el ensayo clínico podría ser ralentizado. Un precedente en este caso es Moderna, que para su etapa tardía consiguió la participación de un número elevado de personas, pero con un bajo porcentaje de minorías raciales. Para evitar este contratiempo, Sanofi actualmente prepara junto a epidemiólogos el diseño más adecuado para llevar a cabo el ensayo.

Varios proyectos en marcha

Además del proyecto que desarrolla junto a Glaxo, Sanofi también investiga otra vacuna con Translate Bio. Los ensayos produjeron altos niveles de anticuerpos neutralizantes en los estudios con animales en etapa temprana. En este caso utiliza una vacuna ARN mensajero,que impulsa al cuerpo a producir una proteína clave del virus, desencadenaron una respuesta inmune. 

"Mostraron niveles muy, muy altos de anticuerpos neutralizantes en monos, comparables a los niveles en humanos que se recuperaron de la infección", ha explicado Shiver sobre los estudios preclínicos, que se publicarán en revistas médicas a finales de este año. “Esos datos dan confianza a Sanofi a medida que avanza hacia la siguiente etapa”, ha añadido.

Sin embargo, este miércoles, Sanofi y Regeneron Pharmaceuticals suspendieron los ensayos sobre el uso del medicamento Kezvara, diseñado para la artritis reumatoide y que utilizaron como posible remedio contra el Covid-19. Se trata de una tercera investigación que llevaba a cabo la firma francesa para combatir al virus, pero los resultados en la segunda fase no fueron satisfactorios.

Apoyo de Trump

Las prisas de Trump por disponer de una vacuna antes de las elecciones presidenciales del 3 de noviembre le llevaron a crear la Operación Warp Speed, un plan a través del cual el Gobierno estadounidense financia parte de las investigaciones de las diferentes candidatas. Sanofi y Glaxo recibieron hasta 2.100 millones de dólares.

Ambas compañías han llegado a acuerdos para suministrar su vacuna en los Estados Unidos, el Reino Unido o la Unión Europea. Si esta vacuna tiene éxito, esperan la aprobación de cara a la primera mitad de 2021 y producir 1.000 millones de dosis para el próximo año.

"Todo eso es factible si la pandemia continúa de la misma forma en la que ha estado avanzando hasta ahora. Espero que los casos se acumulen a finales de este año cuando comience nuestro juicio de fase 3", concluyó.


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