Pharma Mar: prospera la ofensiva de Estonia y Alemania para vetar el Aplidin como antitumoral en Europa

El Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) ha admitido las demandas de ambos países y deja en manos de la Agencia Europea de Medicamentos el posible veto a las ventas del fármaco en la Unión Europea

El presidente de Pharma Mar, José María Fernández de Sousa / EFE

El presidente de Pharma Mar, José María Fernández de Sousa / EFE

Alemania y Estonia ganan el primer asalto de su batalla contra el Aplidin. El Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) da luz verde a las pretensiones de ambos países y a través de un auto pide a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) que vuelve a pronunciarse sobre el fármaco de Pharma Mar.

El auto supone un nuevo contratiempo para la compañía presidida por José María Fernández de Sousa, que en octubre del año pasado había logrado deshacer el veto al uso de este fármaco como antitumoral en Europa. Y es que el Tribunal General de la Unión Europea ha admitido las demandas presentadas por Estonia y Alemania para solicitar la nueva intervención de la EMA en el proceso.

Contraataque a Pharma Mar tras ganar en los tribunales

De esta forma, avanza la ofensiva de Estonia y Alemania para bloquear el uso del Aplidin como antitumoral en la Unión Europea. Los Gobiernos de ambos países emprendieron una guerra en los tribunales en marzo contra la sentencia del Tribunal General de Justicia de la UE que deshizo el veto al Aplidin.

En concreto, la Justicia europea consideró probado que la biotecnológica de origen gallego sufrió una falta de garantías durante el proceso de evaluación del fármaco. Además, según constaba en la sentencia, Pharma Mar se había visto perjudicada por un “conflicto de intereses”, toda vez que el llamado Grupo Asesor Científico de Oncología (SAG) contaba con dos participantes (entre ellos su propio vicepresidente) que trabajaban en el desarrollo de “un medicamento rival”.

Y es que estos expertos colaboraban en un instituto ligado a un hospital universitario donde se realizaban los ensayos de CellProtect, fármaco también enfocado al tratamiento del mieloma múltiple. Por este motivo, el Tribunal General de Justicia de la UE estimó la demanda de Pharma Mar y estableció que la EMA debería volver a evaluar el fármaco.

Los argumentos de Estonia y Alemania

Sin embargo, contra esta decisión judicial se plantaron tanto Estonia como Alemania para pedir que se diese carpetazo al caso sin posibilidad de que la EMA concediese una nueva oportunidad al antitumoral de Pharma Mar. Así, el recurso de la república báltica recogía que “el Tribunal General no tuvo en cuenta el requisito de imparcialidad establecido en el artículo 63 del Reglamento (CE) número 726/2004” al considerar “erróneamente que un hospital universitario en su conjunto podía asimilarse a un fabricante de medicamentos”.

Además, consideraba que el Tribunal General “incurrió en error porque no apreció correctamente la relación de los expertos de que se trata con el centro de tratamiento de terapia celular y la influencia de los expertos en las decisiones del grupo científico consultivo”. “El Tribunal General partió equivocadamente del presupuesto de que el hospital universitario en el que trabajaban los dos expertos era una compañía farmacéutica”, añadía Estonia en su recurso, en el que consideraba “erróneo asumir que incumbía a la Comisión aportar las pruebas para demostrar que el centro de terapia celular es una entidad separada del hospital universitario, y, por lo tanto, que no está bajo su control, para disipar la duda creada al respecto. Al contrario, la demandante en el procedimiento sustanciado ante el Tribunal General debería haber acreditado que el centro de terapia celular está de hecho bajo el control del hospital universitario”.

“La EMA no será muy favorable”

De esta forma, Alemania y Estonia ponen más cuesta arriba una posible aprobación del Aplidin como antitumoral en Europa. El propio presidente de Pharma Mar, José María Fernández de Sousa, compartió el pasado mes de abril su temor de que la EMA “no será favorable” en una hipotética reevaluación del Aplidin tras esta guerra judicial.

“La evaluación del Aplidin en su indicación para el tratamiento del mieloma múltiple va a volver a la Agencia Europa del Medicamento. La EMA fue a la que el tribunal le quitó la razón. Nos estará esperado y no será muy favorable”, aseguró el empresario en la última junta general de accionistas.