La FDA ha hecho oficial este martes su nueva guía más estricta para la autorización de emergencia de la vacuna, lo que perjudica a Pfizer./ EFE

La esperanza en la vacuna de Pfizer para este mes desaparece

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La FDA ha hecho oficial este martes su nueva guía más estricta para la autorización de emergencia de la vacuna, que perjudica a Pfizer

Noelia Tabanera

La FDA ha hecho oficial este martes su nueva guía más estricta para la autorización de emergencia de la vacuna, lo que perjudica a Pfizer./ EFE

Madrid, 07 de octubre de 2020 (09:48 CET)

Poco han durado las esperanzas de Donald Trump de llegar a las elecciones de noviembre con la aprobación de una vacuna. Pfizer anunció hace apenas unos días que su antídoto contra el coronavirus estaría listo para finales de este mes, pero el regulador estadounidense ha difuminado cualquier esperanza de que así sea.

La Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos ha hecho oficial este martes su nueva guía más estricta para la autorización de emergencia del remedio contra la Covid-19. Y Pfizer saldrá perjudicada de este endurecimiento de las normas.

En primer lugar, desde que los voluntarios reciban las segundas dosis en los ensayos clínicos, las farmacéuticas deberán realizar un seguimiento de la evolución de los pacientes de al menos dos meses.  Esto ya haría imposible que cualquier candidata lograra la aprobación antes de la llamada a las urnas del próximo 3 de noviembre.

"Los datos de los estudios de Fase 3 deben incluir una duración media de seguimiento de al menos dos meses después de completar el régimen de vacunación completo para ayudar a proporcionar información adecuada para evaluar el perfil de riesgo-beneficio de una vacuna, incluidos: eventos adversos”, explicó la FDA en la guía.

Pfizer se queda sin su atajo para acelerar el ensayo

Además, la agencia gubernamental requirió que los fabricantes documenten cinco casos de infección grave en personas que recibieron el placebo en vez de la vacuna a prueba.

Este punto también podría ser un inconveniente para la farmacéutica estadounidense ya que optó por tomar un atajo para acelerar sus ensayos clínicos: mientras que las investigaciones que llevan a cabo Moderna y Astrazeneca requieren que la mayoría de los pacientes tengan dos o más síntomas para para juzgar la eficacia de la vacuna, el ensayo su profundiza en pacientes con casos levemente sintomáticos, como fiebre o dolor de garganta. Por lo tanto, la nueva guía de la FDA ha estropeado sus planes.

La Casa Blanca ha aprobado las directrices del regulador estadounidense, según informan los medios locales. Esta aceptación por parte del Gobierno no estaba clara ya que Trump ya amenazó a finales de septiembre con vetar las normas de la FDA ya que, según aseguró el presidente, tenía potestad para anular cualquier endurecimiento de las reglas.

De hecho, según informa The New York Times los funcionarios de la Administración Trump bloquearon durante dos semanas las nuevas pautas. El diario neoyorquino señaló además que el "cambio abrupto" de postura se adoptó después de que publicara que empleados del Gobierno, incluido el jefe del gabinete, Mark Meadows, mantenían retenidas la nueva reglamentación.

Los demócratas exigen estándares claros para la autorización de la vacuna

La presidenta de la Cámara de Representantes, la demócrata Nancy Pelosi, advirtió en un comunicado de que la autorización de emergencia para cualquier vacuna contra el debía ser determinada por estándares claros para garantizar seguridad y eficiencia

"Estamos rezando por una vacuna segura y efectiva lo antes posible, pero el daño de la Administración Trump al apresurar una vacuna antes de que se sepa que es segura y efectiva podría ser catastrófico", alertó Pelosi, para quien la confianza del pueblo estadounidense es "clave".

Sin embargo, no es así hasta el momento. Una investigación llevada a cabo por el Pew Research Center muestra que el porcentaje de personas que se pondrían la inyección ha pasado de estar en un 72% en mayo a poco más de un 50% hoy en día, según informó The Whasington Post.

Y es que la sociedad es cada vez más escéptica, sobre todo después de que la agencia reguladora exagerara el beneficio de un tratamiento con plasma para hacer frente al virus. Por ello, la FDA se ha vuelto más rigurosa.


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