Contar con casos graves de covid o realizar un seguimiento exhaustivo son algunos de los estándares que impuso la FDA tras el endurecimiento de las normas./ EFE
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Contar con casos graves de covid y realizar un seguimiento exhaustivo son algunos de los estándares que impone la FDA

Noelia Tabanera

Contar con casos graves de covid o realizar un seguimiento exhaustivo son algunos de los estándares que impuso la FDA tras el endurecimiento de las normas./ EFE

Madrid, 10 de noviembre de 2020 (18:00 CET)

Las buenas noticias se confirman. La vacuna contra el coronavirus desarrollada por Pfizer y la empresa alemana Biontech ha superado el primer estudio independiente de sus pruebas clínicas que concluye que tiene un 90% de efectividad. Pero el paso más importante que tendrá que dar esta compañía será convencer al regulador de medicamentos estadounidense -FDA- para que autorice de forma temporal el uso de emergencia de su prototipo. Y no se lo pondrá nada fácil.

Hay que tener en cuenta que la aprobación de vacunas es un proceso que, de forma habitual, tiene una duración de entre cinco y diez años. En esta ocasión, ni siquiera ha pasado un año desde que la pandemia irrumpió a nivel mundial y las farmacéuticas comenzaron las investigaciones a contrarreloj.

Las presiones políticas, especialmente desde la Casa Blanca, provocaron un aumento en el escepticismo de la sociedad. Donald Trump insistió por activa y por pasiva que antes del 3 de noviembre, día electoral, los Estados Unidos ya tendrían un remedio eficaz contra la Covid-19.

El presidente saliente no solo se equivocaba, sino que provocó que un alto porcentaje de la población -superior al 70%- manifestara en las encuestas que no tenía intención de inyectarse el antídoto por falta de confianza. Sobre todo, después de que la agencia reguladora exagerara el beneficio de un tratamiento con plasma para hacer frente al virus.

Contar con casos graves de covid o realizar un seguimiento exhaustivo son algunos de los estándares que impuso la FDA tras el endurecimiento de las normas./ EFE

Cinco casos graves por cada grupo de placebo

Fue entonces cuando la FDA decidió ser mucho más rigurosa a la hora de aprobar cualquier tratamiento experimental y publicó una guía con nuevos estándares más estrictos. Uno de ellos perjudicaba especialmente a Pfizer: disponer de al menos cinco casos graves de coronavirus en el grupo de placebo para cada ensayo.

Esto pudo complicar la investigación de la farmacéutica. Hasta el momento había tomado un atajo en los ensayos clínicos frente a sus competidoras: mientras que las investigaciones que llevan a cabo Moderna y Astrazeneca requerían que la mayoría de los pacientes tuviera dos o más síntomas para juzgar la eficacia de la vacuna, su ensayo profundizaba en pacientes con casos levemente sintomáticos, como fiebre o dolor de garganta, según publicó la CNN.

"Deberíamos tener hospitalizaciones o muertes como puntos finales porque, en última instancia, queremos evitar que las personas se enfermen gravemente"

Rasmus Bech Hansen, director ejecutivo de Airfinity, firma de análisis británica que rastrea los ensayos de vacunas, aseguró que esta simplificación podría permitir a Pfizer contar los casos más rápido, “pero también podría significar un resultado temprano basado principalmente en casos leves”, explicó en declaraciones a Bloomberg. "Realmente deberíamos tener hospitalizaciones o muertes como puntos finales porque, en última instancia, queremos evitar que las personas enfermen gravemente", añadió.

Tras este endurecimiento de las normas, Trump incluso amenazó con vetar a la FDA alegando que tenía potestad para hacerlo. Y es que Pfizer era la favorita del magnate, su arma electoral. The New York Times publicó que altos funcionarios de la Casa Blanca movieron hilos para suprimir la guía de la FDA. Sin embargo, el organismo indicó que, en ese caso, buscaría otras vías para garantizar que cualquier inyección cumpliera con todas las pautas necesarias. 

Seguir la evolución de los pacientes durante dos meses

Entre los requisitos también destaca el de seguir la evolución de los voluntarios de los estudios en la fase III durante dos meses, comenzando este proceso en el momento en el que recibieran la segunda dosis. Esto implicaría que solo los pocos voluntarios que se apuntaron al inicio de los ensayos estarían terminando el periodo de seguimiento a finales de octubre.

"Los datos de los estudios de Fase 3 deben incluir una duración media de seguimiento de al menos dos meses después de completar el régimen de vacunación completo para ayudar a proporcionar información adecuada para evaluar el perfil de riesgo-beneficio de una vacuna, incluidos: eventos adversos”, explica la FDA en su guía.

"Los datos de los estudios de Fase 3 deben incluir una duración media de seguimiento de al menos dos meses después de completar el régimen de vacunación completo"

Pero, aun así, la rapidez con la que ha ido avanzando el estudio sorprende a algunos expertos. Los investigadores alertaron de que la tercera y última etapa estaba diseñada para obtener los resultados siete meses después de comenzar las pruebas. Tanto Moderna como Pfizer las comenzaron en julio, a lo que hay que añadir el periodo de la vigilancia que exige el regulador.

"Hagan los cálculos simples", desafió Larry Corey, doctor del Centro de Investigación del Cáncer Fred Hutchinson en Seattle en declaraciones a la CNN. Y es que como mínimo tienen que haber finalizado las pruebas en torno a febrero. No obstante, Corey explicó que sí era posible tener una respuesta antes de esa fecha: “Si la vacuna fuera altamente efectiva, tal vez se podría saber cinco meses después de comenzar el ensayo", señaló Corey. En este caso, como muy pronto, podría estar lista para diciembre.

Pfizer y Biontech anunciaron el lunes 9 de noviembre de 2020 que su vacuna contra el coronavirus tiene una eficacia del 90% | Archivo

Variedad étnicas en los ensayos clínicos

Uno de los aspectos que ha generado polémica estos meses en los ensayos clínicos en general era la falta de variedad étnica entre el voluntariado. En concreto, Moderna ha sido la más perjudicada, ya que tuvo que reconocer esta carencia. La FDA vigilará la diversidad. Ante este hecho, Pfizer se cubrió las espaldas y publicó en su página web que el 42% de los participantes de su estudio tienen entre 56 y 85 años y que alrededor del 43% son asiáticos, negros, hispanos, latinos o nativos americanos.

“Estamos comprometidos a reducir las disparidades de salud en poblaciones subrepresentadas a través de nuestros ensayos clínicos. Hemos seleccionado sitios de investigación en diversas comunidades que se han visto afectadas de manera desproporcionada por la Covid-19, indicó Pfizer, cuya investigación se está llevando a cabo en 120 clínicas de cuatro países diferentes. Incluso ha incluido niños de 12 años para comprobar la seguridad y eficacia en las personas más jóvenes.

"Estamos comprometidos a reducir las disparidades de salud en poblaciones subrepresentadas a través de nuestros ensayos clínicos"

Además, a través de la publicación de su página web quiso dejar claro su compromiso con la seguridad y los participantes en el ensayo. Y especificó que, pese a moverse a "una velocidad extraordinaria", la preservación de los estándares de alta calidad y seguridad han sido de vital importancia durante todo el desarrollo. 

Estos son los dos principales requisitos a los que tendrá que enfrentarse Pfizer y en los que podría encontrar problemas. Está por ver si a finales de noviembre, que es cuando la firma tiene intención de solicitar la aprobación de emergencia, ha recopilado suficientes datos. En ese momento la FDA realizará su evaluación.

"La FDA se compromete a que el proceso de desarrollo de la vacuna #COVID19 y nuestra evaluación científica sean lo más abiertas y transparentes posible", escribió en Twitter el director de la agencia, Stephen Hahn.

Cuatro oportunidades para obtener un resultado preliminar

Además, Pfizer se ha dado cuatro oportunidades para obtener un resultado preliminar, por lo que algunos expertos aseguraron que la compañía parece estar buscando una ventaja para ser el primero en dar con la vacuna.

“Nunca he visto un ensayo donde hubo cuatro análisis provisionales; ese puede ser el récord olímpico", indicó Eric Topol, editor en jefe de Medscape, un sitio web que ofrece información clínica para profesionales de la salud y director del Instituto Scripps de Investigación. "Es obvio por qué se está haciendo: así que puedes seguir mirando los datos para intentar ganar una carrera", agregó.

No obstante, hay que tener en cuenta que, aunque se autorice su uso, “ninguno de los fabricantes de medicamentos sabrá si sus vacunas reducen las hospitalizaciones hasta febrero”, aseveró Afinity. De hecho, Moderna explicó que hasta la primavera de 2021 no podría determinar si su antídoto contra el virus funcionaba. Pfizer no ha hecho ninguna declaración al respecto.


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